ФСЗ 2010/08142

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08142
Наименование
Инструменты для дентальных имплантатов WAY с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты:
1. Сверла и ограничители хода:
1.1 Probing drill (пилотное сверло): Ø 0,8 мм - L. 18 мм, 25 мм.
1.2. Round bur (круглый бор): Ø 2,3 мм.
1.3. Lance drill (копьевидное сверло): Ø 2,3 мм - L. 14 мм, 22 мм.
1.4.Twist drill (спиральное сверло): Ø 2,1 мм - L. 14 мм, 22 мм; Ø 2,5 мм - L. 14 мм, 22 мм.
1.5. Final drill (финальное сверло): Ø 3,8х9 мм, Ø 3,8х10 мм, Ø 3,8х11 мм, Ø 3,8х12 мм, Ø 3,8х13 мм, Ø 3,8х15 мм; Ø 4,5х9 мм, Ø 4,5х10 мм, Ø 4,5х11 мм, Ø 4,5х12 мм, Ø 4,5х13 мм, Ø 4,5х15 мм; Ø 5,5х9 мм, Ø 5,5х10 мм, Ø 5,5х11 мм, 5 Ø,5х12 мм, Ø 5,5х13 мм, Ø 5,5х15 мм.
1.6. Drill extension (удлинитель сверла).
1.7. Final drill stop (ограничитель финального сверла): Ø 3,8 мм; Ø 4,5 мм; Ø 5,5 мм.
1.8. Short drill stop (ограничитель хода для короткого сверла): Ø 2,1-2,5 мм - L. 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм.
1.9. Long drill stop (ограничитель хода для длинного сверла): Ø 2,1-2,5 мм- L. 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 15 мм.
1.10. Parallelism pin (штифт для измерения параллельности оси имплантата) - Ø 2,1 мм ; Ø 2,5 мм.
1.11. Gauge (измерительная шкала для определения глубины сверления).
2. Ключи:
2.1. I MOVE manual spanner (ручной ключ I MOVE).
2.2. I MOVE ratchet spanner (ручной ключ-трещотка I MOVE).
2.3. I MOVE dynamometric spanner (ключ динамометрический I MOVE).
2.4. W-START insert (ключ для внесения имплантата в ложе W-START): Ø 3,4-3,8 мм/ Ø 4,5-5,5 мм - short/long (длинный/короткий).
2.5. W-FIX insert (ключ для установки имплантатов фиксирующий ?W-FIX?): Ø 3,4-3,8 мм/ Ø 4,5-5,5 мм? short/long (длинный/короткий).
2.6. MICROESAM insert - short / long (ключ MICROESAM для фиксации заглушки).
2.7. W-START contra angle spanner (ключ W-START для углового наконечника для внесения имплантата в ложе) Ø 3,8 мм /4,5-5,5 мм.
2.8. MICROESAM contra angle spanner short/long (ключ MICROESAM для углового наконечника для фиксации заглушки , длинный/короткий).
2.9. Locator insert (ключ для установки абатмента для фиксации съемных протезов).
2.10. W-START O-ring (амортизирующее кольцо для ключа W-START): Ø 3,8 мм /4,5-5,5 мм.
2.11. Locator core tool (держатель для установки колпачков на абатменты для фиксации съемных протезов)
II. Принадлежности:
1.1. Лоток Drill control kit под сверла и ограничители хода сверл.
1.2. BLUEBOX surgical organizer (лоток хирургический BLUEBOX).
1.3. X-RAY overlay (прозрачный трафарет для рентгеновских снимков).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08142
Дата РУ
28.10.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43599
Изготовитель
"ДЖЕАСС С.р.Л.", Италия, GEASS S.r.l.
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , 33050, Via Madonna delta Salute 23, Pozzuolo del Fruili -Udine-1
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, 33050, Via Madonna della Salute 23, Pozzuolo del Fruili -Udine-1
Код ОКП/ОКПД2
94 3750
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
GEASS S.r.l. 33050, Via Madonna della Salute 23, Pozzuolo del Fruili -Udine-1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.1 Probing drill (пилотное сверло): ? 0,8 мм - L. 18 мм, 25 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.2. Round bur (круглый бор): ? 2,3 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.3. Lance drill (копьевидное сверло): ? 2,3 мм - L. 14 мм, 22 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.4.Twist drill (спиральное сверло): ? 2,1 мм - L. 14 мм, 22 мм; ? 2,5 мм - L. 14 мм, 22 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.5. Final drill (финальное сверло): ? 3,8х9 мм, ? 3,8х10 мм, ? 3,8х11 мм, ? 3,8х12 мм, ? 3,8х13 мм, ? 3,8х15 мм; ? 4,5х9 мм, ? 4,5х10 мм, ? 4,5х11 мм, ? 4,5х12 мм, ? 4,5х13 мм, ? 4,5х15 мм; ? 5,5х9 мм, ? 5,5х10 мм, ? 5,5х11 мм, 5 ?,5х12 мм, ? 5,5х13 мм, ? 5,5х15 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120570
1.6. Drill extension (удлинитель сверла).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147730
1.7. Final drill stop (ограничитель финального сверла): ? 3,8 мм; ? 4,5 мм; ? 5,5 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147730
1.8. Short drill stop (ограничитель хода для короткого сверла): ? 2,1-2,5 мм - L. 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147730
1.9. Long drill stop (ограничитель хода для длинного сверла): ? 2,1-2,5 мм- L. 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 15 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120160
1.10. Parallelism pin (штифт для измерения параллельности оси имплантата) - ? 2,1 мм ; ? 2,5 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147730
1.11. Gauge (измерительная шкала для определения глубины сверления).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.1. I MOVE manual spanner (ручной ключ I MOVE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.2. I MOVE ratchet spanner (ручной ключ-трещотка I MOVE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.3. I MOVE dynamometric spanner (ключ динамометрический I MOVE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.4. W-START insert (ключ для внесения имплантата в ложе W-START): ? 3,4-3,8 мм/ ? 4,5-5,5 мм - short/long (длинный/короткий).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.5. W-FIX insert (ключ для установки имплантатов фиксирующий ?W-FIX?): ? 3,4-3,8 мм/ ? 4,5-5,5 мм? short/long (длинный/короткий).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.6. MICROESAM insert - short / long (ключ MICROESAM для фиксации заглушки).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.7. W-START contra angle spanner (ключ W-START для углового наконечника для внесения имплантата в ложе) ? 3,8 мм /4,5-5,5 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.8. MICROESAM contra angle spanner short/long (ключ MICROESAM для углового наконечника для фиксации заглушки , длинный/короткий).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.9. Locator insert (ключ для установки абатмента для фиксации съемных протезов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122080
2.10. W-START O-ring (амортизирующее кольцо для ключа W-START): ? 3,8 мм /4,5-5,5 мм.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.06.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)