ФСЗ 2010/08117
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями1. Коробка с приборами в составе (Device Box):
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo).
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries).
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card).
Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs).
1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs).
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4);
- адаптер (Adapter).
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- адаптер (Adapter).
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG).
2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6).
2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case).
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch).
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch).
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual).
3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual).
3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide).
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan).
3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol).
3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix).
3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide).
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits).
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo).
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries).
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card).
Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs).
1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs).
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4);
- адаптер (Adapter).
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- адаптер (Adapter).
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG).
2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6).
2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case).
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch).
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch).
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual).
3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual).
3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide).
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan).
3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol).
3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix).
3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide).
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits).
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08117
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17122
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2б
Вид
207650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhoffer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
4. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria.
5. Lanz-Anliker AG, Allmendstrasse 12, 4938 Rohrbach, Switzerland.
6. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
7. Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark.
8. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, Mexico.
9. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207650
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями: 1. Коробка с приборами в составе (Device Box):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностямис принадлежностями:
1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo).
Принадлежности:
1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт.
3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover);
- ключ для отсека с батареей (Battery Key);
- батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4);
- адаптер (Adapter).
4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover);
- ключ для отсека с батареей (Battery Key);
- адаптер (Adapter).
5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case).
6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch).
7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch).
8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt).
9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
ФСЗ 2010/08117
07.04.2021
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
32.50.50.190
207650
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo).
Принадлежности:
1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт.
3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover);
- ключ для отсека с батареей (Battery Key);
- Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4);
- Адаптер (Adapter).
4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover);
- ключ для отсека с батареей (Battery Key);
- Адаптер (Adapter).
5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case).
6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch).
7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch).
8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt).
9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
ФСЗ 2010/08117
25.02.2019
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
32.50.50.000
207650
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями1. Коробка с приборами в составе (Device Box):
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo).
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries).
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card).
Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs).
1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs).
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4);
- адаптер (Adapter).
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- адаптер (Adapter).
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG).
2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6).
2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case).
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch).
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch).
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual).
3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual).
3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide).
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan).
3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol).
3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix).
3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide).
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits).
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
ФСЗ 2010/08117
03.02.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4470
207650
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo:
1. Коробка с приборами в составе (Device Box:):
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo).
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries).
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card).
II. Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs).
1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs).
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4);
- адаптер (Adapter).
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key);
- адаптер (Adapter).
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG).
2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6).
2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case).
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch).
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch).
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual).
3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual).
3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide).
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan).
3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol).
3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix).
3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide).
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits).
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
III. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;
- Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
- Roche Diagnostics Operation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA;
- Unomedical A/S, Аholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark;
- Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736;
- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Betriebsstatte Clinicc Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany;
- Clinico Medical Sp.z.o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;
- Lanz & Anliker, Allmendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland;
- Weidmann Plastics Technology AG, Neue Jonastrasse 60 8640 Rapperswil, Switzerland;
- Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
ФСЗ 2010/08117
28.10.2010
94 4470
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)