ФСЗ 2010/08108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08108
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: Vienna Testsystem, CogniPlus, Biofeedback 2000 x-pert
II. Базовая комплектация:
1. Ключ аппаратный.
2. Программное обеспечение.
II. Принадлежности:
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Персональный компьютер.
5. Клавиатура.
6. Мышь.
7. Монитор.
8. Принтер.
9. Беспроводная точка доступа.
10. Система идентификации пациента.
11. Конвертер для связи с компьютером.
12. Соединительные кабели для конвертера (1 комплект).
13. Блок питания.
14. Устройство для измерения моторики.
15. Устройство для теста на частоту слияния мельканий.
16. Периферийный дисплей.
17. Рама для периферийного дисплея.
18. Видеокамера для периферийного дисплея.
19. Световое перо.
20. Контроллер для подключения внешних устройств.
21. Панель управления, стандартная.
22. Панель управления, универсальная.
23. Панель управления, расширенная.
24. Коммутатор.
25. Педали ножные (2шт).
26. Педали ножные, аналоговые (2шт).
27. Модуль электромиографии.
28. Датчик ЭМГ в наборе 2 шт. (1-10 шт.).
29. Кабель ЭМГ (1-10 шт.).
30. Электрод вагинальный (1-10 шт.).
31. Электрод ректальный (1-10 шт.).
32. Электроды ЭМГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов).
33. Модуль респираторный.
34. Ремень респираторный (1-2 шт.).
35. Ремень респираторный с коннектором (1-2 шт.).
36. Модуль мультифункциональный.
37. Электроды для регистрации проводимости кожи (2 - 100 шт.).
38. Датчик подвижности (1-2 шт.).
39. Датчик проводимости кожи (1-2 шт.).
40. Датчик пульса (1-2 шт.).
41. Датчик температуры (1-2 шт.).
42. Комбинированный датчик: проводимость, пульс, температура (1-2 шт.).
43. Эластичные ленты для фиксации электродов различных размеров (1 -20 шт.).
44. Клипсы для фиксации электродов (1-20 шт.).
45. Лента для крепления электродов на голове (1-10 шт.).
46. Модуль электроэнцефалографии.
47. Электроды ЭЭГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов).
48. Кабель ЭЭГ.
49. Кабель общего электрода.
50. Кабель для отводящих электродов.
51. Кабель для референтных электродов.
52. Приемник сигналов.
53. Зарядное устройство.
54. Кейс для транспортировки.
55. Сумка для хранения.
56. Кабель соединительный.
57. Радио коммутатор.
58. Стерео-наушники для тестов, взрослые.
59. Стерео-наушники для тестов, детские.
60. Аудио-колонки для тестов (2 шт.)
61. Микрофон для тестов.
62. Калибровочное устройство для монитора.
II. Базовая комплектация:
1. Ключ аппаратный.
2. Программное обеспечение.
II. Принадлежности:
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Персональный компьютер.
5. Клавиатура.
6. Мышь.
7. Монитор.
8. Принтер.
9. Беспроводная точка доступа.
10. Система идентификации пациента.
11. Конвертер для связи с компьютером.
12. Соединительные кабели для конвертера (1 комплект).
13. Блок питания.
14. Устройство для измерения моторики.
15. Устройство для теста на частоту слияния мельканий.
16. Периферийный дисплей.
17. Рама для периферийного дисплея.
18. Видеокамера для периферийного дисплея.
19. Световое перо.
20. Контроллер для подключения внешних устройств.
21. Панель управления, стандартная.
22. Панель управления, универсальная.
23. Панель управления, расширенная.
24. Коммутатор.
25. Педали ножные (2шт).
26. Педали ножные, аналоговые (2шт).
27. Модуль электромиографии.
28. Датчик ЭМГ в наборе 2 шт. (1-10 шт.).
29. Кабель ЭМГ (1-10 шт.).
30. Электрод вагинальный (1-10 шт.).
31. Электрод ректальный (1-10 шт.).
32. Электроды ЭМГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов).
33. Модуль респираторный.
34. Ремень респираторный (1-2 шт.).
35. Ремень респираторный с коннектором (1-2 шт.).
36. Модуль мультифункциональный.
37. Электроды для регистрации проводимости кожи (2 - 100 шт.).
38. Датчик подвижности (1-2 шт.).
39. Датчик проводимости кожи (1-2 шт.).
40. Датчик пульса (1-2 шт.).
41. Датчик температуры (1-2 шт.).
42. Комбинированный датчик: проводимость, пульс, температура (1-2 шт.).
43. Эластичные ленты для фиксации электродов различных размеров (1 -20 шт.).
44. Клипсы для фиксации электродов (1-20 шт.).
45. Лента для крепления электродов на голове (1-10 шт.).
46. Модуль электроэнцефалографии.
47. Электроды ЭЭГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов).
48. Кабель ЭЭГ.
49. Кабель общего электрода.
50. Кабель для отводящих электродов.
51. Кабель для референтных электродов.
52. Приемник сигналов.
53. Зарядное устройство.
54. Кейс для транспортировки.
55. Сумка для хранения.
56. Кабель соединительный.
57. Радио коммутатор.
58. Стерео-наушники для тестов, взрослые.
59. Стерео-наушники для тестов, детские.
60. Аудио-колонки для тестов (2 шт.)
61. Микрофон для тестов.
62. Калибровочное устройство для монитора.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08108
Дата РУ
22.10.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43443
Заявитель
ООО "Физиоком"
Фактический адрес заявителя
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Юридический адрес заявителя
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Изготовитель
"Шуфрид ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, , SCHUHFRIED GmbH, Hyrtlstrasse 45, 2340, Moedling, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, SCHUHFRIED GmbH, Hyrtlstrasse 45, 2340, Moedling, Austria
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: Biofeedback 2000 x-pert
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: CogniPlus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: Vienna Testsystem
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, вариант исполнения: Biofeedback 2000 x-pert
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, вариант исполнения: CogniPlus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, вариант исполнения: Vienna Testsystem
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
11.08.2015
2
Внесены изменения в регистрационные документы
18.08.2020
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)