ФСЗ 2010/08077
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями: Brilliance iCT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями: Brilliance iCT SP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностямиОсновной состав:
1. Устройство Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- детектор;
- защитные кожухи, крышки (не более - 50 шт.) (при необходимости).
2. Стол для пациента.
3. ЭКГ интерфейс (PIM), производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости).
4. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
5. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
6. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуфы и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
8. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.).
9. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе:
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
10. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
12. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не
более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
2. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland В.V. Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости);
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды,
РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не
более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland В.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости).
3. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
4. Фантомы, в составе:
- фантом для проверки качества изображений;
- калибровочный фантом;
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.).
6. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
8. Специальный лазерный принтер.
9. Специальный принтер.
10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 шт.).
11. Распределительные щиты (не более 5 шт.).
12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 шт.).
13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 шт.).
14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 шт.).
15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 шт.).
16. Батареи аккумуляторные (не более 20 шт.).
17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 шт.).
18. Крепежный материал (не более 100 шт.).
ФСЗ 2010/08077
27.05.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностямиI. Варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук).
2. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук).
13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук).
21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук).
26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук).
28. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук).
31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук).
32. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
33. Предохранители (от 1 до 150 штук).
34. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук).
35. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
36. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
37. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
38. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук).
39. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук).
40. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук).
41. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук).
42. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
43. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
44. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 50 штук).
ФСЗ 2010/08077
20.11.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностямиI. Томограф компьютерный Brilliance iCT, варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук).
2. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук).
13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук).
21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук).
26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук).
28. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук).
31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Предохранители (от 1 до 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук).
36. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
38. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
39. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук).
43. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
45. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводсва данных (от 1 до 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
III. Место производства:
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., USA, 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., P.R.C., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C.
3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Israel, Аvanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel.
ФСЗ 2010/08077
21.04.2014
ООО "Филипс"
94 4220
—
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный Brilliance iCT, варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук).
2. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук).
13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук).
21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук).
26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук).
28. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук).
31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Предохранители (от 1 до 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук).
36. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
38. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
39. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук).
43. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
45. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводсва данных (от 1 до 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
III. Организация-изготовитель:
- Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center МАТАМ, Building 34, Р.О. Вох 325, Haifa 31004, Israel.
ФСЗ 2010/08077
22.10.2010
94 4220
—