ФСЗ 2010/08071
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08071
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.).
2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.).
3. Аэрозоль контактный для электродов.
4. Батареи питания (не более 20 шт.).
5. Бритвы (не более 100 шт.).
6. Влажные салфетки (не более 200 штук).
7. Гель электродный.
8. Дневники пациента (не более 1000 шт.).
9. Дозатор.
10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.).
11. Зарядное устройство.
12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.).
13. Кабели пациента (не более 30 шт.).
14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.).
15. Кабель соединительный.
16. Карты памяти (не более 10 шт.).
17. Клавиатура для регистратора.
18. Компакт-диск с документацией.
19. Компакт-диск с программным обеспечением.
20. Крем электродный.
21. Крышка батарейного отсека.
22. Лицензионный ключ для ПК.
23. Материнская плата.
24. Многозвенный кабель пациента (разборный).
25. Модуль ЖК дисплея.
26. Модуль памяти.
27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.).
28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ.
29. Разъем для кабеля пациента.
30. Ремень для сумки регистратора плечевой.
31. Ремень для сумки регистратора поясной.
32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.).
33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.).
34. Спрей электродный.
35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.):
35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.).
35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.).
35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.).
35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.).
35.5. Батареи (не более 12 шт.).
36. Сумка для регистратора.
37. Устройство чтения карт памяти.
38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.).
III. Организация-изготовитель:
"гетемед Медицин? унд Информационстехник АГ", Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.).
2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.).
3. Аэрозоль контактный для электродов.
4. Батареи питания (не более 20 шт.).
5. Бритвы (не более 100 шт.).
6. Влажные салфетки (не более 200 штук).
7. Гель электродный.
8. Дневники пациента (не более 1000 шт.).
9. Дозатор.
10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.).
11. Зарядное устройство.
12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.).
13. Кабели пациента (не более 30 шт.).
14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.).
15. Кабель соединительный.
16. Карты памяти (не более 10 шт.).
17. Клавиатура для регистратора.
18. Компакт-диск с документацией.
19. Компакт-диск с программным обеспечением.
20. Крем электродный.
21. Крышка батарейного отсека.
22. Лицензионный ключ для ПК.
23. Материнская плата.
24. Многозвенный кабель пациента (разборный).
25. Модуль ЖК дисплея.
26. Модуль памяти.
27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.).
28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ.
29. Разъем для кабеля пациента.
30. Ремень для сумки регистратора плечевой.
31. Ремень для сумки регистратора поясной.
32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.).
33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.).
34. Спрей электродный.
35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.):
35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.).
35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.).
35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.).
35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.).
35.5. Батареи (не более 12 шт.).
36. Сумка для регистратора.
37. Устройство чтения карт памяти.
38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.).
III. Организация-изготовитель:
"гетемед Медицин? унд Информационстехник АГ", Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Номер РУ
ФСЗ 2010/08071
Дата РУ
14.10.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43329
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)