ФСЗ 2010/08039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08039
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Прибор для терапии сонного апноэ iSleep с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Прибор для терапии сонного апноэ iSleep, варианты исполнений: 10, 20, 20+, 20i, 22, 25; в составе:
1. Блок аппарата базовый.
2. Трубка пациента.
3. Фильтр противопылевый, грубой очистки.
4. Фильтр противопылевый, тонкой очистки.
5. Блок питания внешний (ACDC).
6. Документация эксплуатационная.
II. Принадлежности:
1. Увлажнитель НА20.
2. Маска назальная - не более 5 шт.
3. Маска ротоносовая - не более 5 шт.
4. Трубка пациента - не более 5 шт.
5. Блок преобразования сигналов iCom.
6. Программное обеспечение на лазерном диске с коммутационными кабелями для блока преобразования сигналов iCom.
7. Программное обеспечение на лазерном диске для просмотра данных с вентилятора на ПК.
8. Пульсоксиметр iOxy.
9. Датчик пульсоксиметрический гибкий, для взрослых - не более 5 шт.
10. Датчик пульсоксметрический гибкий, для детей - не более 5 шт.
11. Датчик пульсоксиметрический клипса, для взрослых - не более 5 шт.
12. Датчик пульсоксметрический клипса, для детей - не более 5 шт.
13. Адаптер USB-RS232 с программным обеспечением на лазерном диске.
14. Карта памяти типа Compact Flash (CF) - не более 5 шт.
15. Фильтры противопылевые, грубой очистки - не более 15 шт.
16. Фильтры противопылевые, тонкой очистки - не более 15 шт.
17. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт.
18. Увлажнитель гигроскопический.
19. Кабель сетевой для питания от сети 12/24 Вольт.
20. Сумка для транспортировки приборов.
21. Блок питания внешний (AC/DC).
22. Батарея аккумуляторная внешняя.
23. Документация эксплуатационная.
1. Блок аппарата базовый.
2. Трубка пациента.
3. Фильтр противопылевый, грубой очистки.
4. Фильтр противопылевый, тонкой очистки.
5. Блок питания внешний (ACDC).
6. Документация эксплуатационная.
II. Принадлежности:
1. Увлажнитель НА20.
2. Маска назальная - не более 5 шт.
3. Маска ротоносовая - не более 5 шт.
4. Трубка пациента - не более 5 шт.
5. Блок преобразования сигналов iCom.
6. Программное обеспечение на лазерном диске с коммутационными кабелями для блока преобразования сигналов iCom.
7. Программное обеспечение на лазерном диске для просмотра данных с вентилятора на ПК.
8. Пульсоксиметр iOxy.
9. Датчик пульсоксиметрический гибкий, для взрослых - не более 5 шт.
10. Датчик пульсоксметрический гибкий, для детей - не более 5 шт.
11. Датчик пульсоксиметрический клипса, для взрослых - не более 5 шт.
12. Датчик пульсоксметрический клипса, для детей - не более 5 шт.
13. Адаптер USB-RS232 с программным обеспечением на лазерном диске.
14. Карта памяти типа Compact Flash (CF) - не более 5 шт.
15. Фильтры противопылевые, грубой очистки - не более 15 шт.
16. Фильтры противопылевые, тонкой очистки - не более 15 шт.
17. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт.
18. Увлажнитель гигроскопический.
19. Кабель сетевой для питания от сети 12/24 Вольт.
20. Сумка для транспортировки приборов.
21. Блок питания внешний (AC/DC).
22. Батарея аккумуляторная внешняя.
23. Документация эксплуатационная.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08039
Дата РУ
15.10.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42995
Изготовитель
"Бреас Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
20+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
20i
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
22
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
25
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)