ФСЗ 2010/08020
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
7. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
7. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240:
1.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240.
1.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
1.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
1.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
1.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report).
1.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. (Operating procedure).
1.8. Руководство по обслуживанию - 1 шт. (Maintenance procedure).
2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240:
2.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240.
2.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
2.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
2.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
2.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report).
2.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B:
3.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B.
3.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
3.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
3.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
3.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report).
3.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400:
4.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400.
4.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
4.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
4.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
4.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report).
4.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B:
5.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B.
5.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
5.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
5.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
5.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report).
5.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800:
6.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800.
6.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
6.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
6.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
6.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report).
6.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
7. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200:
7.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200.
7.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
7.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
7.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual).
7.5. Акт приема - 2шт. (Acceptance Report).
7.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction).
7.7. Руководство по эксплуатации - 2 шт. (Operating procedure).
7.8. Руководство по обслуживанию - 2 шт. (Maintenance procedure).
Принадлежности:
1. Упаковочный лист - 2 шт. (Packing list).
2. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe).
3. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe).
4. Емкости для реагентов, 44 шт. х 20 мл, 50 шт. х 70 мл, 22 шт. х 100 мл (Reagent bottle 20, 70,100 ml).
5. Реакционные кюветы - не более 320 шт. (Reaction cuvette).
6. Стандартные емкости для образцов - 500 шт. (Standard cup.)
7. Датчик определения уровня сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid level sensor).
8. Соединитель для входа очищенной воды - 1 шт. (Purified water inlet joint).
9. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint).
10. Штатив для образцов - 1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf).
11. Трубка для поступления очищенной воды - 1 шт. (Connect tube for purified water equipment).
12. Трубка для слива растворов - 2 шт. (Connect tube for waste solution).
13. Трубка для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste liquid connecting pipe).
14. Трубка для слива концентрированных растворов - 1 шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe).
15. Устройство очистки пробоотборника - 1 шт. (Penetrate probe tool).
16. Крестовая отвертка - 1 шт. (Cross screwdriver).
17. Шестигранный ключ - 2 шт. (Inner hexagonal wrench).
18. Иглы для чистки пробоотборников - 1 уп. (Acupuncture needles).
19. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire).
20. Фиксирующий блок - 1 шт. (Fix block).
21. Гаечный ключ - 1 шт. (Wrench).
22. Устройство для вскрытия коробки - 1 шт. (Tool for Open box).
23. USB кабель - 1 шт. (USB Serial cable).
24. Воронка для воды - 1 шт. (Water supplement tundish).
25. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head).
26. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop).
27. Тройной соединитель входящих жидкостей - 2 шт. (3-connection tie-in).
28. Тройной соединитель для сливных жидкостей - 1 шт. (3- coimection tie-in of waste liquid).
29. Ограничитель сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid stopper).
30. Силиконовая трубка для исходящих отходов - 1 шт. (Silica gel pipe).
31. Силиконовая трубка для входящих жидкостей - 1 шт. (Imported silica gel pipe).
32. Устройство для чтения штрих кодов - 1 шт. (Bar-code reader).
33. Сумка для хранения - 1 шт. (Store bag).
34. Адаптер входа для соединения трубок - 1 шт. (Inlet adapter).
35. Кабель подключения к компьютеру - 1 шт. (Host power cable).
36. Жидкость для контейнера с детергентом - 1 шт. (Detergent cask component).
37. Контейнер для детергента - 1 шт. (Detergent cask).
38. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack).
39. Вставная часть для диска реагентов - 10 шт. (Reagent rack partition).
40. Вставная часть для диска реагентов для CS-T240 - 10 шт. (240 Reagent rack partition).
41. Держатель для контейнера с реагентом - не более 22 шт. (Reagent bottle holder).
42. Полиэтиленовая трубка для подачи воды - 1 шт. (РЕ pipe).
43. Антибактериальный безфосфорный детергент - 2х500мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent).
44. CS-щелочной детергент - 2х2 л (CS-alkaline detergent).
45. CS-кислотный детергент - 1x500 мл (CS-acidic detergent).
46. CS-магнитный детергент - 1x500 мл (CS-magnetic valve detergent).
47. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE).
48. Детергент ИСБ - 1x100 мл. (ISE Detergent).
49. Накопитель сливной жидкости для ИСБ - 1 шт. (ISE waste liquid collector).
50. Разбавитель ИСБ - 1х2 л (ISE Diluent).
51. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1х2 л (ISE Internal standard liquid).
52. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1x500 мл (ISE reference electrode liquid).
53. Калибратор ИСБ - 1х3 мл (ISE blood calibrator).
54. Контроль ИСБ низкого уровня - 1х3 мл (ISE blood quality control L).
55. Контроль ИСБ высокого уровня - 1х3 мл (ISE blood quality control Н).
56. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1x10 мл (ISE standard liquid L).
57. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня - 1x10 мл (ISE standard liquid Н).
58. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости - 1 шт. (ISE Reagent bottle and Rack).
59. Nа+ - электрод для ИСБ - не более 6 шт.(ISЕ Na+ electrode).
60. К+ - электроддляИСБ - не более 6 шт.(ISЕ К+ electrode).
61. С1 - электрод для ИСБ - не более 6 шт.(ISЕ С1- electrode).
62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2 шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
63. Комплект запчастей - 1 уп. (Spare Part Package):
- Элементы Пельтье - 2 шт. (Peltier elements).
- Кабельные стяжки - 20 шт.(Tensionstrip).
- Адаптеры для микропробирок - 10 шт. (Holders for microtubes).
- Набор запасных болтов и крепежей - 1 уп. (Set of spare screws and furnitures).
- Набор запасных пластиковых аксессуаров - 1 уп. (Set of spare plastic accessories).
- Термопаста - 1 шт. (Thermopaste).
64. Лампа галогенная - 1 шт. (Halogen lamp).
65. Уплотнительные кольца для электродов ИСБ - 4 шт. (Electrode Seal).
66. Состав для обслуживания С1-электрода ИСБ - 1 уп. (CL electrode maintenance component).
67. Калиевый электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE К+ electrode Body).
68. Компонент перистальтической помпы ИСБ - 2 шт. (ISE Peristaltic Pump Pipe Component (Optional ISE)).
ФСЗ 2010/08020
26.10.2015
АО "ДИАКОН"
94 4310
261550
Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями (см. Приложение на 4 дистах)1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240:
1.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240.
1.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
1.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
1.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
1.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report)
1.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
1.7. Руководство по эксплуатации -1шт. (Operating procedure).
1.8. Руководство по обслуживанию -1шт. (Maintenance procedure).
2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240:
2.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240.
2.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
2.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
2.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
2.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
2.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B:
3.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B.
3.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
3.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
3.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
3.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report).
3.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400:
4.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400.
4.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
4.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1шт. (Communicate cable).
4.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
4.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report) .
4.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction).
5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B:
5.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B.
5.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
5.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
5.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
5.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
5.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800:
6.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800.
6.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
6.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
6.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
6.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
6.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction).
II. Принадлежности:
1. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe).
2. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe).
3. Емкости для реагентов, 44 шт. × 20 мл, 50 шт. × 70 мл, 22 шт. × 100 мл (Reagent bottle 20,
70, 100 ml).
4. Реакционные кюветы- 160 шт. (Reaction cuvette).
5. Стандартные емкости для образцов ? 500 шт. (Standard cup.)
6. Датчик определения уровня сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid level sensor).
7. Соединитель для входа очищенной воды -1 шт. (Purified water inlet joint).
8. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint).
9. Штатив для образцов -1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf).
10. Трубка для поступления очищенной воды -1шт. (Connect tube for purified water equipment).
11. Трубка для слива растворов - 2шт. (Connect tube for waste solution).
12. Трубка для слива разбавленных растворов - 1шт. (Dilute waste liquid connecting pipe).
13. Трубка для слива концентрированных растворов - 1шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe).
14. Устройство очистки пробоотборника -1шт. (Penetrate probe tool).
15. Крестовая отвертка -1шт. (Cross screwdriver).
16. Шестигранный ключ -2шт. (Inner hexagonal wrench).
17. Иглы для чистки пробоотборников -1 уп. (Acupuncture needles).
18. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire).
19. Фиксирующий блок -1 шт. (Fix block).
20. Гаечный ключ -1 шт. (Wrench).
21. Устройство для вскрытия коробки -1 шт. ( Tool for Open box).
22. USB кабель -1 шт. (USB Serial cable).
23. Воронка для воды -1 шт. (Water supplement tundish).
24. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head).
25. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop).
26. Тройной соединитель входящих жидкостей ? 2 шт. (3-connection tie-in).
27. Тройной соединитель для сливных жидкостей -1 шт. (3- connection tie-in of waste liquid).
28. Ограничитель сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid stopper).
29. Силиконовая трубка для исходящих отходов -1шт. (Silica gel pipe).
30. Силиконовая трубка для входящих жидкостей -1шт. (Imported silica gel pipe).
31. Устройство для чтения штрих кодов -1шт. (Bar-code reader).
32. Сумка для хранения -1шт. (Store bag).
33. Адаптер входа для соединения трубок -1шт. (Inlet adapter).
34. Кабель подключения к компьютеру -1шт. (Host power cable).
35. Жидкость для контейнера с детергентом -1шт. (Detergent cask component).
36. Контейнер для детергента -1шт. (Detergent cask).
37. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack).
38. Вставная часть для диска реагентов -10 шт. (Reagent rack partition).
39. Вставная часть для диска реагентов для CS-T240 -10 шт. (240 Reagent rack partition).
40. Держатель для контейнера с реагентом ? 15 шт. (Reagent bottle holder).
41. Полиэтиленовая трубка для подачи воды -1шт. (PE pipe).
42. Антибактериальный безфосфорный детергент- 2×500мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent).
43. CS-щелочной детергент- 2×2л (CS-alkaline detergent).
44. CS-кислотный детергент- 1×500 мл. (CS-acidic detergent).
45. CS-магнитный детергент- 1×500 мл. (CS-magnetic valve detergent).
46. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE).
47. Детергент ИСБ - 1×100 мл. (ISE Detergent).
48. Накопитель сливной жидкости для ИСБ ? 1 шт. (ISE waste liquid collector).
49. Разбавитель ИСБ - 1×2 л (ISE Diluent).
50. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1×2 л (ISE Internal standard liquid).
51. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1×500 мл (ISE reference electrode liquid).
52. Калибратор ИСБ - 1×3мл (ISE blood calibrator).
53. Контроль ИСБ низкого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control L).
54. Контроль ИСБ высокого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control H).
55. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1×10 мл (ISE standard liquid L).
56. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня- 1×10 мл (ISE standard liquid H).
57. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости -1шт. (ISE Reagent bottle and Rack).
58. Na+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Na+ electrode).
59. K+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE К+ electrode).
60. Cl--электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Cl- electrode).
61. Электрод сравнения для ИСБ -1 шт. (ISE REF electrode).
62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
ФСЗ 2010/08020
14.10.2010
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)