ФСЗ 2010/07977
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07977
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Адаптер (ACCU-CHEK Spirit Adapter).
2. Батарея АА (1,5 В) (ACCU-CHEK Spirit Battery AA 1.5V).
3. Крышка для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover).
4. Ключ для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Key).
5. Сумка для аксессуаров (ACCU-CHEK Spirit Accessories Bag).
6. Устройство для наполнения картриджей инсулином (ACCU-CHEK Easy Fill).
7. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1.5V x4);
- 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2).
8. Картридж-система с иглами для инсулина (3.15 мл), 3шт. (ACCU-CHEK 3.15ml Cartridge System).
9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ТендерЛинк I, 17/80 (длина иглы 17 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK TenderLink I 17/80).
10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).
11. Удлинитель системы АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 50 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50).
12. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).
13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
14. Чехол вертикальный для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Spirit Hard Shell black).
15. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).
16. Устройство для ношения дозатора инсулинового на поясе (ACCU-CHEK Spirit Clip Case).
17. Чехол из алькантара черный для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK Spirit Alkantara Pouch black).
18. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Manual).
19. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Travel Size Guide).
20. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Protocol Pump).
21. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).
22. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ТендерЛинк" (ACCU-CHEK TenderLink IFU).
23. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).
24. Инструкция к картриджам пластиковым "АККУ-ЧЕК" (ACCU-CHEK 3.15 ml cartridge IFU).
25. Брошюра по смене языка (ACCU-CHEK Spirit Language Change Brochure).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;
- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;
- Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark;
- Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736;
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany;
- Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;
- Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.
1. Адаптер (ACCU-CHEK Spirit Adapter).
2. Батарея АА (1,5 В) (ACCU-CHEK Spirit Battery AA 1.5V).
3. Крышка для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover).
4. Ключ для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Key).
5. Сумка для аксессуаров (ACCU-CHEK Spirit Accessories Bag).
6. Устройство для наполнения картриджей инсулином (ACCU-CHEK Easy Fill).
7. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key);
- 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1.5V x4);
- 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2).
8. Картридж-система с иглами для инсулина (3.15 мл), 3шт. (ACCU-CHEK 3.15ml Cartridge System).
9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ТендерЛинк I, 17/80 (длина иглы 17 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK TenderLink I 17/80).
10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).
11. Удлинитель системы АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 50 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50).
12. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).
13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
14. Чехол вертикальный для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Spirit Hard Shell black).
15. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).
16. Устройство для ношения дозатора инсулинового на поясе (ACCU-CHEK Spirit Clip Case).
17. Чехол из алькантара черный для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK Spirit Alkantara Pouch black).
18. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Manual).
19. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Travel Size Guide).
20. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Protocol Pump).
21. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).
22. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ТендерЛинк" (ACCU-CHEK TenderLink IFU).
23. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).
24. Инструкция к картриджам пластиковым "АККУ-ЧЕК" (ACCU-CHEK 3.15 ml cartridge IFU).
25. Брошюра по смене языка (ACCU-CHEK Spirit Language Change Brochure).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;
- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;
- Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark;
- Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736;
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany;
- Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;
- Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07977
Дата РУ
07.10.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o43295
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207640
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)