ФСЗ 2010/07967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07967
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Адаптер, 3 шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter).
2. Батареи литиевые (3,6 В), 3 шт. (D-TRONplus Power Pack Set).
3. Инструмент для установки батареи (ACCU-CHEK Battery Tool Set Red).
4. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
5. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" с иглой 8 мм, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).
6. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", 70 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70).
7. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).
8. Чехол из алькантара бежевый для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK D-TRONplus Protective Cover Alcantara beige).
9. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).
10. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Reference Manual).
11. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Travel Size Guide).
12. Инструкция к адаптеру для дозатора инсулинового (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter IFU).
13. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).
14. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;
- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;
- Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark;
- Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736;
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany;
- Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;
- Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.
1. Адаптер, 3 шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter).
2. Батареи литиевые (3,6 В), 3 шт. (D-TRONplus Power Pack Set).
3. Инструмент для установки батареи (ACCU-CHEK Battery Tool Set Red).
4. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80).
5. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" с иглой 8 мм, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8).
6. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", 70 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70).
7. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap).
8. Чехол из алькантара бежевый для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK D-TRONplus Protective Cover Alcantara beige).
9. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white).
10. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Reference Manual).
11. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Travel Size Guide).
12. Инструкция к адаптеру для дозатора инсулинового (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter IFU).
13. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU).
14. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland;
- Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA;
- Unomedical A/S, Àholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark;
- Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736;
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstätte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany;
- Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland;
- Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07967
Дата РУ
30.09.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o43293
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292380
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus) с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)