ФСЗ 2010/07963

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07963

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

299630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

299630

I. Полные наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 1. Полные наборы для эпидуральной анестезии Перификс® 420 (Perifix® 420) арт. 4514203 Перификс® 430 (Perifix® 430) арт. 4514300, в составе:

Таблица пуста

299630

I. Полные наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 2. Полные наборы для эпидуральной анестезии Перификс® 421 (Perifix® 421) арт. 4514211, Перификс® 431 (Perifix® 431) арт. 4514319, в составе:

Таблица пуста

299630

I. Полные наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 3. Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс® 901 (Perifix® Soft Tip 901) арт. 4510305, в составе:

Таблица пуста

299630

I. Полные наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 4. Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс® ONE 420 (Perifix® ONE 420 Сomplete Set) арт. 4514203C, в составе:

Таблица пуста

299630

I. Полные наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 5. Полные наборы для эпидуральной анестезии Перификс® ONE 421 (Perifix® ONE 421 Сomplete Set) арт. 4514211C, Перификс® ONE 431 (Perifix® ONE 431 Сomplete Set) арт. 4514319C, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 1. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® 400 (Perifix® 400 Filter Set) арт. 4514009, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 2. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® 401 (Perifix® 401 Filter Set) арт. 4514017, Перификс® 402 (Perifix® 402 Filter Set) арт. 4514025, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 3. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® 451 (Perifix® 451 Filter Set) арт. 4514513, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 4. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® 701 (Perifix® Soft Tip 701 Filter Set) арт. 4510097, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 5. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® ONE 400 (Perifix® ONE 400 Filter Set) арт. 4514009C, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 6. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® ONE 401 (Perifix® ONE 401 Filter Set) арт. 4514017C, в составе:

Таблица пуста

299630

II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 7. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии Перификс® ONE 451 (Perifix® ONE 451 Filter Set) арт. 4514513C, Перификс® ONE 418 (Perifix® ONE 418 Filter Set) арт. 4514183C, Перификс® ONE 402 (Perifix® ONE 402 Filter Set) арт. 4514025C, в составе:

Таблица пуста

299630

III. Малые наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 1. Малый набор для эпидуральной анестезии Перификс® 300 (Perifix® 300 Mini Set) арт. 4513002, в составе:

Таблица пуста

299630

III. Малые наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 2. Малые наборы для эпидуральной анестезии Перификс® 301 (Perifix® 301 Mini Set) арт. 4513010, Перификс® 302 (Perifix® 302 Mini Set) арт. 4513029, в составе:

Таблица пуста

299630

IV. Педиатрические наборы для эпидуральной анестезии, варианты исполнения: 1. Педиатрические наборы для эпидуральной анестезии Перификс® ONE Пед 18 (Perifix® ONE Paed Set 18) арт. 4512006C, Перификс® ONE Пед 20 (Perifix® ONE Paed Set 20) арт. 4512014C, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix) c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)Наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix), варианты исполнений: I. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix), варианты исполнений: 1. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс 420», «Перификс 430», «Перификс 620» (Perifix 420, Perifix 430, Perifix 620): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 3 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. 2. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс 421», «Перификс 431» (Perifix 421, Perifix 431): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 2 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. 3. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс 900» (Perifix Soft Tip 900): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс Софт Тип. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 3 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. 4. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс 901» (Perifix Soft Tip 901): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс Софт Тип. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 2 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. 5. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс ONE 420», «Перификс ONE 430» (Perifix ONE 420 Сomplete Set, Perifix ONE 430 Сomplete Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 3 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. 6. Полные наборы для эпидуральной анестезии «Перификс ONE 421», «Перификс ONE 431» (Perifix ONE 421 Сomplete Set, Perifix ONE 431 Сomplete Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс - 2 штуки. - Игла пункционная Стерикан - 3 штуки. II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix Filter Sets), варианты исполнений: 1. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 400», «Перификс 405» (Perifix 400 Filter Set, Perifix 405 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. 2. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 401», «Перификс 402» (Perifix 401 Filter Set, Perifix 402 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. 3. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 451» (Perifix 451 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. 4. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 700» (Perifix Soft Tip 700 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс Софт Тип. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. 5. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 701» (Perifix Soft Tip 701 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс Софт Тип. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. 6. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 730», «Перификс 750» (Perifix Soft Tip 730 Filter Set, Perifix Soft Tip 750 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс Софт Тип. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. 7. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс ONE 400», «Перификс ONE 405» (Perifix ONE 400 Filter Set, Perifix ONE 405 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Фильтр антибактериальный Перификс. 8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс ONE 401», «Перификс ONE 402» (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. 9. Набор с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс ONE 451», «Перификс ONE 418» (Perifix ONE 451 Filter Set, Perifix ONE 418 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. III. Малые наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix Mini Sets), варианты исполнений: 1. Малые наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 100», «Перификс 300», «Перификс 310» (Perifix 100 Mini Set, Perifix 300 Mini Set, Perifix 310 Mini Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. 2. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 301», «Перификс 302» (Perifix 301 Mini Set, Perifix 302 Mini Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс стандарт. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. IV. Педиатрические наборы для эпидуральной анестезии «Перификс ONE Пед» (Perifix ONE Paed Sets), варианты исполнений: 1. Педиатрические наборы для эпидуральной анестезии «Перификс ONE Пед 18», «Перификс ONE Пед 20» (Perifix ONE Paed Set 18, Perifix ONE Paed Set 20): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд. - Шприц Омнификс 3 мл Люэр лок. Принадлежности: 1. Адгезивный фиксатор эпидурального катетера Перификс c защитной пленкой (Perifix Catheter Fixation). 2. Защитная пленка для адгезивного фиксатора эпидурального катетера Перификс (Perifix Catheter Fixation Cover). 3. Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс (Perifix Connector). 4. Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра «Перификс ПинПэд» (Perifix PinPad). 5. Эпидуральный катетер «Перификс» (Perifix catheter). 6. Эпидуральный катетер «Перификс ONE» (Perifix ONE catheter). 7. Эпидуральный катетер «Перификс Софт Тип» (Perifix Soft Tip catheter). 8. Фильтр антибактериальный «Перификс» (Perifix filter). Организации-изготовители: 1. «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany. 2. «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, Leonhard Lang GmbH, Archenweg 56, 6020 Innsbruck, Austria. 3. «Алмо Эрцойгниссе Эрвин Буш ГмбХ», Германия, Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH, Grosse Allee 84, 34454 Bad Arolsen, Germany. 4. «Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 5. «Б. Браун Медикал АГ», Швейцария, B. Braun Medical AG, Hauptstraße 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland.

ФСЗ 2010/07963

30.09.2010

ООО "Б.Браун Медикал"

94 3790

—

Развернуть

Набор для эпидуральной анестезии мод. ПЕРИФИКС 100 Мини-сет,310 Мини-сет,400,Софт-505,420,430,620 и 630.

МЗ РФ № 97/680