ФСЗ 2010/07954
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система гамма-визуализации DILON 6800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система гамма-визуализации DILON 6800, базовый состав:
1. Dilon 6800 гамма-камера.
2. Детектор.
3. Штатив гентри.
4. Подвижный корпус системы.
5. Внутренний отсек для хранения защиты.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Рабочая станция.
8. Монитор.
9. Клавиатура.
10. Шаровой манипулятор.
11. Программное обеспечение получения изображения.
12. Программное обеспечение обработки и хранения изображений.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Инструкция быстрых показателей.
15. Калибровочный фантом.
16. Коллиматор.
17. Оптимизированная защита для молочной железы.
18. Устройство передачи информации в стандарте DICOM.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Компьютерная "мышь".
3. Коврик для компьютерной "мыши".
4. Маркетинговые материалы.
5. Низкоэнергетический коллиматор высокого разрешения
6. Упаковка для низкоэнергетического коллиматора.
7. Коллиматор Slant 15.
8. Упаковка для коллиматора Slant 15.
9. Стул врача.
10. Система для взятия биопсии GammaLoc:
10.1. Система позиционирования CorreLocator:
- Устройство CorreLocator и крепление.
- Держатель источника гамма-излучения и координационный маркер.
10.2. Коллиматорная система StereoView:
- Коллиматор StereoView.
- Коллиматор наведения для прокола.
- Кассета.
- Детектор.
10.3. GammaLoc монтажные принадлежности:
- Регулируемый стенд.
- Скобы крепления детектора.
10.4. Упаковка для хранения с защитой.
10.5. Программное обеспечение для GammaLoc.
10.6. Программное обеспечение для калибровки и локализации.
10.7. Прокладка GammaLoc.
10.8. Инструкция по эксплуатации.
10.9. Инструкция быстрых показателей.
10.10. Комплект подготовки для использования GammaLoc:
- Координационно-ориентировочная крышка.
- Упаковка салфеток для оборудования GammaLoc -10 шт.
- Источники для рукава для GammaLoc - 10 шт.
- Сетка in vivo - 5шт.
10.11. Комплект позиционирования системы GammaLoc:
- Лопасть.
- Крепеж.
- Держатель источника гамма-излучения.
- Держатель координационного маркера.
11. Система ультразвукового исследования:
11.1. Ультразвуковой датчик конвексный.
11.2. Ультразвуковой датчик линейный.
11.3. Ультразвуковой датчик фазированный.
11.4. Ультразвуковой датчик внутриполостной.
11.5. Ультразвуковой датчик микроконвексный.
11.6. Ультразвуковой датчик биплановый.
12. Программное обеспечение PenRad для формирования маммографической информационной системы.
13. Лист с источником кобальта-57.
1. Dilon 6800 гамма-камера.
2. Детектор.
3. Штатив гентри.
4. Подвижный корпус системы.
5. Внутренний отсек для хранения защиты.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Рабочая станция.
8. Монитор.
9. Клавиатура.
10. Шаровой манипулятор.
11. Программное обеспечение получения изображения.
12. Программное обеспечение обработки и хранения изображений.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Инструкция быстрых показателей.
15. Калибровочный фантом.
16. Коллиматор.
17. Оптимизированная защита для молочной железы.
18. Устройство передачи информации в стандарте DICOM.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Компьютерная "мышь".
3. Коврик для компьютерной "мыши".
4. Маркетинговые материалы.
5. Низкоэнергетический коллиматор высокого разрешения
6. Упаковка для низкоэнергетического коллиматора.
7. Коллиматор Slant 15.
8. Упаковка для коллиматора Slant 15.
9. Стул врача.
10. Система для взятия биопсии GammaLoc:
10.1. Система позиционирования CorreLocator:
- Устройство CorreLocator и крепление.
- Держатель источника гамма-излучения и координационный маркер.
10.2. Коллиматорная система StereoView:
- Коллиматор StereoView.
- Коллиматор наведения для прокола.
- Кассета.
- Детектор.
10.3. GammaLoc монтажные принадлежности:
- Регулируемый стенд.
- Скобы крепления детектора.
10.4. Упаковка для хранения с защитой.
10.5. Программное обеспечение для GammaLoc.
10.6. Программное обеспечение для калибровки и локализации.
10.7. Прокладка GammaLoc.
10.8. Инструкция по эксплуатации.
10.9. Инструкция быстрых показателей.
10.10. Комплект подготовки для использования GammaLoc:
- Координационно-ориентировочная крышка.
- Упаковка салфеток для оборудования GammaLoc -10 шт.
- Источники для рукава для GammaLoc - 10 шт.
- Сетка in vivo - 5шт.
10.11. Комплект позиционирования системы GammaLoc:
- Лопасть.
- Крепеж.
- Держатель источника гамма-излучения.
- Держатель координационного маркера.
11. Система ультразвукового исследования:
11.1. Ультразвуковой датчик конвексный.
11.2. Ультразвуковой датчик линейный.
11.3. Ультразвуковой датчик фазированный.
11.4. Ультразвуковой датчик внутриполостной.
11.5. Ультразвуковой датчик микроконвексный.
11.6. Ультразвуковой датчик биплановый.
12. Программное обеспечение PenRad для формирования маммографической информационной системы.
13. Лист с источником кобальта-57.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07954
Дата РУ
27.10.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o78737
Изготовитель
"ДИЛОН Текнолоджис Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DILON Technologies Inc., 12050 Jefferson Avenue, Newport News, VA 23606, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DILON Technologies Inc., 12050 Jefferson Avenue, Newport News, VA 23606, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191060
Система гамма-визуализации DILON 6800
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система гамма-визуализации DILON 6800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система гамма-визуализации DILON 6800 состав:
1.Dilon 6800 гамма камера.
2.Детектор.
3.Штатив гентри.
4.Подвижный корпус системы.
5.Внутренний отсек для хранения защиты.
6.Источник бесперебойного питания.
7.Рабочая станция.
8.Монитор.
9.Клавиатура.
10.Шаровой манипулятор.
11.Программное обеспечение получения изображения.
12.Программное обеспечение обработки и хранения изображений.
13.Инструкция по эксплуатации.
14.Инструкция быстрых показателей.
15.Калибровочный фантом.
16.Коллиматор.
17.Оптимизированная защита для молочной железы.
18.Устройство передачи информации в стандарте DICOM.
19.Лист с источником кобальта-57.
II. Принадлежности:
1.Принтер.
2.Компьютерная мышь.
3.Коврик для компьютерной мыши.
4.Маркетинговые материалы.
5.Низкоэнергетический коллиматор высокого разрешения
6.Упаковка для низкоэнергетического коллиматора.
7.Коллиматор Slant 15.
8.Упаковка для коллиматора Slant 15.
9.Стул врача.
10.Система для взятия биопсии GammaLoc:
10.1.Система позиционирования CorreLocator:
- Устройство CorreLocator и крепление.
- Держатель источника гамма излучения и координационный маркер.
10.2.Коллиматорная система StereoView:
- Коллиматор StereoView.
- Коллиматор наведения для прокола.
- Кассета.
- Детектор.
10.3.GammaLoc монтажные принадлежности:
- Регулируемый стенд.
- Скобы крепления детектора.
10.4.Упаковка для хранения с защитой.
10.5.Программное обеспечение для GammaLoc.
10.6.Программное обеспечение для калибровки и локализации.
10.7.Прокладка GammaLoc.
10.8.Инструкция по эксплуатации.
10.9.Инструкция быстрых показателей.
10.10.Комплект подготовки для использования GammaLoc:
- Координационно-ориентировочная крышка.
- Упаковка салфеток для оборудования GammaLoc -10 шт.
- Источники для рукава для GammaLoc - 10 шт.
- Сетка invivo - 5шт.
10.11.Комплект позиционирования системы GammaLoc:
- Лопасть.
- Крепеж.
- Держатель источника гамма излучения.
- Держатель координационного маркера.
11.Система ультразвукового исследования:
11.1.Ультразвуковой датчик конвексный.
11.2.Ультразвуковой датчик линейный.
11.3.Ультразвуковой датчик фазированный.
11.4.Ультразвуковой датчик внутриполостной.
11.5.Ультразвуковой датчик микроконвексный.
11.6.Ультразвуковой датчик биплановый.
12.Программное обеспечение PenRad для формирования маммографической информационной системы.
ФСЗ 2010/07954
14.10.2010
94 4230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)