ФСЗ 2010/07932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus:
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата.
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе
водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
ФСЗ 2010/07932
30.12.2022
АО Компания "Бакстер"
32.50.50.190
235440
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM kit - монитор артериального давления крови.
5. Манжета BPM для мониторинга артериального давления.
6. Трубки забора воды и слива.
7. Верхняя полка.
8. Компакт-диск с Руководством пользователя.
9. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
10. Dialpass Card - карта пациента.
Принадлежности:
1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
3. Система мониторинга Diascan.
4. Система мониторинга Hemoscan.
5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата.
6. Аппаратно-программный комплекс в модификациях Exalis, GBX и Diamant.
7. Diacard - устройство чтения карты пациента.
8. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции.
9. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
10. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н.
11. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
12. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
13. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
14. Калибровочные приспособления.
15. Сервисное руководство.
16. CD-ROM с программным обеспечением.
17. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP.
18. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
19. Полка дезинфектанта.
20. Датчик рН в сборе.
21. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
22. Модуль гепарина
23. Порт RS232.
24. Пластиковые армированные шланги и трубы.
ФСЗ 2010/07932
27.06.2017
ЗАО Компания "Бакстер"
32.50.50.000
235440
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
03.11.2016
2
Выдан дубликат РУ
06.06.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание