ФСЗ 2010/07920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07920
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гематологический HmX c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор гематологический HmX, варианты исполнения HmX, HmX AL (с автозагрузчиком), состав:
1. Аналитический блок.
2. Управляющая станция (компьютер).
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Блок коммутации анализатора с управляющей станцией.
6. Комплект трубок с реагентоотборниками для подключения реагентов:
6.1. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1 л.
6.2. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 20 л.
6.3. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1,9 л.
6.4. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 0,45 л.
6.5. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 5 л.
6.6. Трубка с кабелем и поплавковым датчиком уровня для контейтера отработанных реагентов.
7. Перемычка для канала подключения датчика уровня отработанных реагентов.
8. Лампа для определения гемоглобина с держателем.
9. Пробоотборник для автоматического отбора образцов в защитном чехле.
10. Профильные трубки для пережимных клапанов (не более 3 шт.).
11. Трубки круглые для пережимных клапанов (не более 2 шт.).
12. Кассеты для пробирок 13 мм (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
13. Кассеты для пробирок 16 мм (не более 5 шт.).
14. Набор адаптеров для пробирок (5 шт./комп., не более 2 комплектов).
15. Набор принадлежностей для обслуживания: отвертка шлицевая и крестообразная, пинцет, зеркало на держателе (1 комплект).
16. Пережимной клапан для профильных трубок.
17. Пережимной клапан для круглых трубок (2 шт.).
18. Обратный клапан малый (не более 3 шт.).
19. Обратный клапан большой (не более 2 шт.).
20. Универсальные фиксаторы горловин контейнеров реагентов (3 шт.).
21. Предохранители (не более 4 шт.).
22. Программное обеспечение на дискетах (не более 7 дискет).
23. Сопроводительная документация (1 комплект).
II. Принадлежности:
1. Блок бесперебойного питания (UPS).
2. Принтер (Printer).
3. Набор принадлежностей для анализа ретикулоцитов в сотаве: помпа 2.0 мл для дозирования реагентов, набор реагентов для анализа RETIC PREP REAGENT KIT.
4. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов).
5. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок.
6. Сетевые кабели (не более 3 штук).
7. Коммуникационные кабели (не более 4 штук).
III. Организация-изготовитель:
1. "БЕКМЕН КУЛЬТЕР, ИНК.", США,
BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
1. Аналитический блок.
2. Управляющая станция (компьютер).
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Блок коммутации анализатора с управляющей станцией.
6. Комплект трубок с реагентоотборниками для подключения реагентов:
6.1. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1 л.
6.2. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 20 л.
6.3. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1,9 л.
6.4. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 0,45 л.
6.5. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 5 л.
6.6. Трубка с кабелем и поплавковым датчиком уровня для контейтера отработанных реагентов.
7. Перемычка для канала подключения датчика уровня отработанных реагентов.
8. Лампа для определения гемоглобина с держателем.
9. Пробоотборник для автоматического отбора образцов в защитном чехле.
10. Профильные трубки для пережимных клапанов (не более 3 шт.).
11. Трубки круглые для пережимных клапанов (не более 2 шт.).
12. Кассеты для пробирок 13 мм (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
13. Кассеты для пробирок 16 мм (не более 5 шт.).
14. Набор адаптеров для пробирок (5 шт./комп., не более 2 комплектов).
15. Набор принадлежностей для обслуживания: отвертка шлицевая и крестообразная, пинцет, зеркало на держателе (1 комплект).
16. Пережимной клапан для профильных трубок.
17. Пережимной клапан для круглых трубок (2 шт.).
18. Обратный клапан малый (не более 3 шт.).
19. Обратный клапан большой (не более 2 шт.).
20. Универсальные фиксаторы горловин контейнеров реагентов (3 шт.).
21. Предохранители (не более 4 шт.).
22. Программное обеспечение на дискетах (не более 7 дискет).
23. Сопроводительная документация (1 комплект).
II. Принадлежности:
1. Блок бесперебойного питания (UPS).
2. Принтер (Printer).
3. Набор принадлежностей для анализа ретикулоцитов в сотаве: помпа 2.0 мл для дозирования реагентов, набор реагентов для анализа RETIC PREP REAGENT KIT.
4. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов).
5. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок.
6. Сетевые кабели (не более 3 штук).
7. Коммуникационные кабели (не более 4 штук).
III. Организация-изготовитель:
1. "БЕКМЕН КУЛЬТЕР, ИНК.", США,
BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07920
Дата РУ
16.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43274
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130570
HmX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
HmX AL (с автозагрузчиком)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)