ФСЗ 2010/07893
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики1. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head).
3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing).
7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing).
8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID).
10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID).
11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels).
12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels).
13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack).
14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader).
16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1).
17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2).
18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators).
19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL).
20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL).
21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL).
22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe).
23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL).
24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe).
25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe).
26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL).
27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe).
28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL).
29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR).
30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID).
36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline).
37. Т-образный переходник (T-Fitting).
38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V).
39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V).
40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector).
41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire).
43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire).
44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire).
45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire).
46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire).
47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export).
2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head).
3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing).
7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing).
8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID).
10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID).
11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels).
12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels).
13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack).
14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader).
16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1).
17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2).
18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators).
19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL).
20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL).
21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL).
22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe).
23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL).
24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe).
25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe).
26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL).
27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe).
28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL).
29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR).
30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID).
36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline).
37. Т-образный переходник (T-Fitting).
38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V).
39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V).
40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector).
41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire).
43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire).
44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire).
45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire).
46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire).
47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07893
Дата РУ
28.03.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4868
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики1. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head).
3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing).
7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing).
8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID).
10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID).
11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels).
12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels).
13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack).
14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader).
16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1).
17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2).
18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators).
19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL).
20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL).
21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL).
22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe).
23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL).
24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe).
25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe).
26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL).
27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe).
28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL).
29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR).
30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID).
36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline).
37. Т-образный переходник (T-Fitting).
38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V).
39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V).
40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector).
41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire).
43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire).
44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire).
45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire).
46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire).
47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export).
ФСЗ 2010/07893
30.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
130690
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики:
1. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head).
3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing).
7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing).
8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code).
9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID).
10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID).
11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels).
12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels).
13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack).
14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader).
16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1).
17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2).
18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators).
19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL).
20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL).
21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL).
22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe).
23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL).
24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe).
25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe).
26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL).
27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe).
28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL).
29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR).
30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID).
36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline).
37. Т-образный переходник (T-Fitting).
38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V).
39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V).
40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector).
41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire).
43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire).
44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire).
45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire).
46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire).
47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export).
II. Организация-изготовитель:
1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США,
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
ФСЗ 2010/07893
11.10.2010
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)