ФСЗ 2010/07892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07892

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Раствор офтальмологический вискоэластичныйВарианты исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALIN в шприце с канюлей для введения. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALIN PLUS в шприце с канюлей для введения. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALCOAT в шприце с канюлей для введения. 4. Раствор офтальмологический вискоэластичный TWINVISC в шприце с канюлей для введения.

Номер РУ

ФСЗ 2010/07892

Дата РУ

03.11.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

56305

Заявитель

ООО "Карл Цейсс"

Фактический адрес заявителя

127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7

Юридический адрес заявителя

127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7

Изготовитель

"Хайэлтек Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Великобритания, Hyaltech Ltd., Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, United Kingdom

Юридический адрес изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Hyaltech Ltd., Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, United Kingdom

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.122

Класс риска

2б

Вид

250870

11 Офтальмологические медицинские изделия 11.19 Протезы интраокулярные и сопутствующие изделия

Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационный

Неимплантируемое искусственное жидкое, полужидкое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.

Адрес

Hyaltech Ltd., Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, United Kingdom

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

250870

11 Офтальмологические медицинские изделия 11.19 Протезы интраокулярные и сопутствующие изделия

Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационный

250870

Раствор офтальмологический вискоэластичный

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Раствор офтальмологический вискоэластичный (см. Приложение на 1 листе)Раствор офтальмологический вискоэластичный, варианты исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALIN в шприце с канюлей для введения. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALIN PLUS в шприце с канюлей для введения. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный Z-HYALCOAT в шприце с канюлей для введения. 4. Раствор офтальмологический вискоэластичный TWINVISC в шприце с канюлей для введения.

ФСЗ 2010/07892

21.09.2010

ООО "ОПТЭК"

93 9800

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

18.03.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть