ФСЗ 2010/07877
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07877
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS, состав:
1. С-образный позиционер (штатив трубки) B-200 или его модификация: В-100.
2. Стол пациента с подъемом деки С-300 или его модификации: С-300А, С-300R, C-400, C-500.
3. Генератор высокочастотный А-580 или его модификации: А-565, А-550.
4. Трубка рентгеновская G-110 или ее модификации: G-105, G-135.
5. Интегрированный коллиматор с круговым полем, оснащенный легочным фильтром и системой автоматической коллимации F-615.
6. Усилитель рентгеновского изображения D-405 (9- УРИ) с телевизионной камерой на основе ПЗС-матрицы E-400, или его модификации: D-406 (9-УРИ) D-430(14- УРИ), D-430 (12- УРИ), или плоский рентгеновский цифровой детектор D-450 или D-900, или D-905.
7. Компьютерная система цифровой обработки изображений с высоким разрешением E-600 или ее модификации: E-601, E-606, E-615, E-616, E-620, E-130.
8. Плоский LCD-монитор D-505(от 1 до 4 шт) или его модификация: D-550(от 1 до 4 шт).
9. Потолочная подвеска для мониторов D-612 или ее модификации: D-613, D-615.
10. Комплект системных соединительных кабелей H-800 или H-801.
11. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-806.
12. Электронный шкаф I-100 или его модификации: I-105, I-110, I-111.
II. Принадлежности:
1. С-образный позиционер (штатив трубки) с потолочным креплением В-350.
2. Теплообменник бесшумного типа G-500.
3. Шарнирная поворотная штанга для потолочной подвески мониторов D-630.
4. Панель управления системой (перемещениями С-дуги и стола) B-503.
5. Интерфейс DICOM 3.0: E-905.
6. Средства интеграции в систему PACS: E-900.
7. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-807.
8. Хирургический светильник потолочного крепления с подвеской Z-516 или его модификация: Z-517.
9. Рентгенозащитный экран потолочного крепления с хирургическим светильником Z-510.
10. Комплект фильтров для ангиографии OCTOSTOP -Ridges Plus, #FI-09': Z-700.
11. Интегрированная система измерения дозы для флюороскопии Z-530.
1. С-образный позиционер (штатив трубки) B-200 или его модификация: В-100.
2. Стол пациента с подъемом деки С-300 или его модификации: С-300А, С-300R, C-400, C-500.
3. Генератор высокочастотный А-580 или его модификации: А-565, А-550.
4. Трубка рентгеновская G-110 или ее модификации: G-105, G-135.
5. Интегрированный коллиматор с круговым полем, оснащенный легочным фильтром и системой автоматической коллимации F-615.
6. Усилитель рентгеновского изображения D-405 (9- УРИ) с телевизионной камерой на основе ПЗС-матрицы E-400, или его модификации: D-406 (9-УРИ) D-430(14- УРИ), D-430 (12- УРИ), или плоский рентгеновский цифровой детектор D-450 или D-900, или D-905.
7. Компьютерная система цифровой обработки изображений с высоким разрешением E-600 или ее модификации: E-601, E-606, E-615, E-616, E-620, E-130.
8. Плоский LCD-монитор D-505(от 1 до 4 шт) или его модификация: D-550(от 1 до 4 шт).
9. Потолочная подвеска для мониторов D-612 или ее модификации: D-613, D-615.
10. Комплект системных соединительных кабелей H-800 или H-801.
11. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-806.
12. Электронный шкаф I-100 или его модификации: I-105, I-110, I-111.
II. Принадлежности:
1. С-образный позиционер (штатив трубки) с потолочным креплением В-350.
2. Теплообменник бесшумного типа G-500.
3. Шарнирная поворотная штанга для потолочной подвески мониторов D-630.
4. Панель управления системой (перемещениями С-дуги и стола) B-503.
5. Интерфейс DICOM 3.0: E-905.
6. Средства интеграции в систему PACS: E-900.
7. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-807.
8. Хирургический светильник потолочного крепления с подвеской Z-516 или его модификация: Z-517.
9. Рентгенозащитный экран потолочного крепления с хирургическим светильником Z-510.
10. Комплект фильтров для ангиографии OCTOSTOP -Ridges Plus, #FI-09': Z-700.
11. Интегрированная система измерения дозы для флюороскопии Z-530.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07877
Дата РУ
09.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42728
Изготовитель
"Омега Медикал Имаджинг, Инк.", США, Omega Medical Imaging, Inc.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Omega Medical Imaging, Inc., 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)