ФСЗ 2010/07846
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07846
Наименование
Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования (см. Приложение на 1 листе)Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования, варианты исполнения:
1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO).
2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS).
3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12).
4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G).
5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1).
6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1).
7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2).
8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G).
9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN).
10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I).
11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).
1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO).
2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS).
3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12).
4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G).
5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1).
6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1).
7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2).
8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G).
9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN).
10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I).
11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07846
Дата РУ
07.10.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o42911
Изготовитель
"Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226420
7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140480
8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140430
9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140630
10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140190
11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)