ФСЗ 2010/07841

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07841

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях:
1. Набор для определения аммиака/азота NH3.
2. Набор для определения алкоголя (этанола) Fluitest ALC.
3. Набор для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы Fluitest a-HBDH.
4. Набор для определения глютаматдегидрогеназы Fluitest GLDH.
5. Набор для определения анти-ДНК-антител SLEslide (Anti-n-DNP).
6. Набор для определения инфекционного мононуклеоза IMslide.
7. Набор для определения токсоплазмоза TOXOslide.
8. Набор для определения иммуноглобулинов класса A Turbitex IgA.
9. Набор для определения иммуноглобулинов класса M Turbitex IgM.
10. Набор для определения иммуноглобулинов класса G Turbitex IgG-2.
11. Набор для определения Каппа-цепей иммуноглобулинов Turbitex Kappa.
12. Набор для определения Лямбда-цепей иммуноглобулинов Turbitex Lambda.
13. Набор для определения C3c компонента комплемента Turbitex C 3c.
14. Набор для определения C4 компонента комплемента Turbitex C 4.
15. Набор для определения ферритина Turbitex Ferritin.
16. Набор для определения трансферрина Turbitex Transferrin.
17. Набор для определения фруктозамина Fluitest FRUC.
18. Набор для определения альфа-антитрипсина Turbitex alpha 1-Antitrypsin.
19. Набор для определения аполипопротеина A1 TurbitexApoA1.
20. Набор для определения аполипопротеина B TurbitexApoB.
21. Набор для определения миоглобина Turbitex MYO.
22. Набор для определения липопротеина «а» Turbitex Lp (a).
23. Дополнительный реагент пиродоксаль-5-фосфат Pyridoxal-5-Phosphat.
24. Контрольная сыворотка для креатинкиназ Serum Control CK, CK-MB.
25. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина HbA1C Controlset.
26. Контрольная сыворотка для специфических белков Protein Control.
27. Набор контрольных сывороток для специфических белков Protein Control Set.
28. Мультикалибратор системный Bio-Cal E.
29. Мультикалибратор липидный Bio-Cal L.
30. Мультикалибратор для специфических белков Bio-Cal P.
31. Калибратор для альбумина в моче (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal U/CSF Calibration Set.
32. Калибратор для антистрептолизина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal ASL Calibration Set.
33. Калибратор для С-реактивного белка (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set.
34. Калибратор для ферритина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set.
35. Калибратор для фруктозамина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal FRUC.
36. Калибратор для ревматоидного фактора Bio-Cal RF Calibration Set.
37. Калибратор для липопротеина «а» Bio-Cal Lp (a).
38. Стандартный раствор ревматоидного фактора RF Standard.
39. Стандартный раствор антистрептолизина ASL Standard.
40. Стандартный раствор С-реактивного белка CRP Standard.

Номер РУ

ФСЗ 2010/07841

Дата РУ

16.09.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o43061

Изготовитель

Аналитикон Биотекнолоджис АГ

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

230250

1. Набор для определения аммиака/азота NH3.

Таблица пуста

231950

2. Набор для определения алкоголя (этанола) Fluitest ALC.

Таблица пуста

328000

3. Набор для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы Fluitest a-HBDH.

Таблица пуста

123190

4. Набор для определения глютаматдегидрогеназы Fluitest GLDH.

Таблица пуста

195430

5. Набор для определения анти-ДНК-антител SLEslide (Anti-n-DNP).

Таблица пуста

153570

6. Набор для определения инфекционного мононуклеоза IMslide.

Таблица пуста

255880

7. Набор для определения токсоплазмоза TOXOslide.

Таблица пуста

206030

8. Набор для определения иммуноглобулинов класса A Turbitex IgA.

Таблица пуста

205820

9. Набор для определения иммуноглобулинов класса M Turbitex IgM.

Таблица пуста

205910

10. Набор для определения иммуноглобулинов класса G Turbitex IgG-2.

Таблица пуста

274350

11. Набор для определения Каппа-цепей иммуноглобулинов Turbitex Kappa.

Таблица пуста

274350

12. Набор для определения Лямбда-цепей иммуноглобулинов Turbitex Lambda.

Таблица пуста

210780

13. Набор для определения C3c компонента комплемента Turbitex C 3c.

Таблица пуста

210620

14. Набор для определения C4 компонента комплемента Turbitex C 4.

Таблица пуста

201920

15. Набор для определения ферритина Turbitex Ferritin.

Таблица пуста

272710

16. Набор для определения трансферрина Turbitex Transferrin.

Таблица пуста

288810

17. Набор для определения фруктозамина Fluitest FRUC.

Таблица пуста

112880

18. Набор для определения альфа-антитрипсина Turbitex alpha 1-Antitrypsin.

Таблица пуста

200130

19. Набор для определения аполипопротеина A1 TurbitexApoA1.

Таблица пуста

200220

20. Набор для определения аполипопротеина B TurbitexApoB.

Таблица пуста

214470

21. Набор для определения миоглобина Turbitex MYO.

Таблица пуста

257200

22. Набор для определения липопротеина «а» Turbitex Lp (a).

Таблица пуста

195730

23. Дополнительный реагент пиродоксаль-5-фосфат Pyridoxal-5-Phosphat.

Таблица пуста

205120

24. Контрольная сыворотка для креатинкиназ Serum Control CK, CK-MB.

Таблица пуста

129050

25. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина HbA1C Controlset.

Таблица пуста

195740

26. Контрольная сыворотка для специфических белков Protein Control.

Таблица пуста

195740

27. Набор контрольных сывороток для специфических белков Protein Control Set.

Таблица пуста

198810

28. Мультикалибратор системный Bio-Cal E.

Таблица пуста

197560

29. Мультикалибратор липидный Bio-Cal L.

Таблица пуста

195000

30. Мультикалибратор для специфических белков Bio-Cal P.

Таблица пуста

219070

31. Калибратор для альбумина в моче (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal U/CSF Calibration Set.

Таблица пуста

171230

32. Калибратор для антистрептолизина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal ASL Calibration Set.

Таблица пуста

116240

33. Калибратор для С-реактивного белка (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set.

Таблица пуста

201890

34. Калибратор для ферритина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set.

Таблица пуста

288820

35. Калибратор для фруктозамина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal FRUC.

Таблица пуста

216840

36. Калибратор для ревматоидного фактора Bio-Cal RF Calibration Set.

Таблица пуста

257150

37. Калибратор для липопротеина «а» Bio-Cal Lp (a).

Таблица пуста

216840

38. Стандартный раствор ревматоидного фактора RF Standard.

Таблица пуста

171230

39. Стандартный раствор антистрептолизина ASL Standard.

Таблица пуста

116240

40. Стандартный раствор С-реактивного белка CRP Standard.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

13.10.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)