ФСЗ 2010/07802

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07802

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований :
1. Конъюгаты антител CD20 c FITC (B1-FITC).
2. Конъюгаты антител CD20 c RD1 (B1-RD1).
3. Конъюгаты антител CD19 c FITC (B4-FITC).
4. Конъюгаты антител CD19 c RD1 (B4-RD1).
5. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3 (IgGI)-FITC).
6. Конъюгаты антител CD3/CD8 c FITC/RD1 (CD3(IgG1)-FITC/T8-RD1).
7. Конъюгаты антител CD3/CD4 c FITC/RD1 (CD3 (IgG1)-FITC/B4-RD1).
8. Конъюгаты антител CD3 c RD1 (CD3(IgG1)-RD1).
9. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3(IgG1)-FITC).
10. Конъюгаты антител CD3/CD56 c FITC/RD1 (CD3-FITC / CD56-RD).
11. Конъюгаты антител CD3 c PC7 (CD3-PC7).
12. Конъюгаты антител CD4 c PC7 (CD4-PC7).
13. Конъюгаты антител CD8 c ECD (CD8-ECD).
14. Конъюгаты антител CD8 c PC7 (CD8-PC7).
15. Реагент для определения величины компенсации CYTO-COMP (CYTO-COMP Reagent Kit, 50 tests).
16. Реагент LeukoSure (LeukoSure Reaqent Kit).
17. Конъюгаты антител CD14 c FITC (Mo2-FITC).
18. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (Mo2-RD1).
19. Конъюгаты антител CD14/CD45 c RD1/FITC (Mo2-RD1/KC56 (T-200)-FITC).
20. Изотипический контроль IgG1-FITC (MsIgG1-FITC).
21. Изотипический контроль IgG1-PC7 (MsIgG1-PC7).
22. Конъюгаты антител IgG1/IgG1 c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 /MsIgG1-FITC).
23. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1).
24. Изотипический контроль IgG2a (MsIgG2a).
25. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC).
26. Изотипический контроль IgG2a-RD1 (MsIgG2a-RD1).
27. Изотипический контроль IgG2b (MsIgG2b).
28. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC).
29. Изотипический контроль IgG2b-RD1 (MsIgG2b-RD1).
30. Изотипический контроль IgG1 (MsIgG1).
31. Изотипический контроль IgG1/IgG2a c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 / MsIgG2a-FITC).
32. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1).
33. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1).
34. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC).
35. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC).
36. Изотипический контроль IgM-FITC (MsIgM-FITC).
37. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1).
38. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (MY4-RD1).
39. Конъюгаты антител CD2 c FITC (T11-FITC).
40. Конъюгаты антител CD2/CD20 c RD1/FITC (T11-RD1 / B1-FITC).
41. Конъюгаты антител CD2/CD19 c RD1/FITC) (T11-RD1 /B4-FITC).
42. Конъюгаты антител CD2 c RD1 (T11-RD1).
43. Конъюгаты антител CD5 c RD1 (T1-RD1).
44. Конъюгаты антител CD4 c FITC (T4-FITC).
45. Конъюгаты антител CD4/CD8 c RD1/FITC (T4-RD1 /T8-FITC).
46. Конъюгаты антител CD4 c RD1 (T4-RD1).
47. Конъюгаты антител CD8-FITC (T8-FITC).
48. Конъюгаты антител CD8/CD4 c RD1/FITC (T8-RD1 /T4-FITC).
49. Конъюгаты антител CD8 c RD1 (T8-RD1).
50. Реагенты для лизиса цельной крови Whole Blood Lysing, 100 тестов (Whole Blood Lysing Reagents, 100 tests).
51. Витальный краситель 7-AAD, 150 тестов (7-AAD Viability Dye 150 tests).
52. Изотипический контроль IgG1-APC, 100 тестов (MOUSE IgG1-APC Isotypic Control, 100 tests).
53. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 700, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 700, 100 tests).
54. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 750, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 750, 100 tests).
55. Изотипический контроль IgG1-ECD, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-ECD, 100 tests).
56. Изотипический контроль IgG1-Pacific Blue, 100 тестов (IgG1-Pacific Blue, 100 tests).
57. Изотипический контроль IgG1-PC5, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PC5, 100 tests).
58. Изотипический контроль IgG1-PC5.5, 100 тестов (IgG1-PC5.5, 100 tests).
59. Изотипический контроль IgG2a-APC, 100 тестов (Mouse IgG2a-APC, 100 tests).
60. Изотипический контроль IgG2a-FITC, 100 тестов (Mouse IgG2a-FITC, 100 tests).
61. Изотипический контроль IgG2a-PC5, 100 тестов (Mouse IgG2a-PC5, 100 tests).
62. Изотипический контроль IgG2a-PE, 100 тестов (Mouse IgG2a-PE , 100 tests).
63. Контроль Stem-Trol, 10 тестов (Stem-Trol Control Cells, 10 tests).
64. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD123 с FITC/PE/PC5 (DC Plasmacytoid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD123-PC5, 50 tests).
65. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD33 с FITC/PE/PC5 (DC Myeloid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD33-PC5, 50 tests).
66. Коньюгаты антител анти-FMC7 с FITC, 100 тестов (FMC7-FITC, 100 tests).
67. Коньюгаты антител анти-MPO с FITC, 100 тестов (MPO-FITC, 100 tests).
68. Коньюгаты антител анти-TCR PAN Гамма/Дельта с PC5, 50 тестов (TCR PAN γ/ δ-PC5, 50 tests).
69. Коньюгаты антител анти-TdT (Pool) с FITC, 50 тестов (TdT (Pool)-FITC, 50 tests).
70. Реагенты Stem-Comp, 50 тестов (Stem-Comp Reagent, 50 tests).
71. Реагенты для изучения активации базофилов "Allergenicity Kit", 100 тестов (Allergenicity Kit, Cellular Analysis of Allergy, 100 tests).
72. Фиксирующий раствор IOTest 3 (10Х концентрат) (IOTest 3 Fixative Solution 10X Concentrate).
73. Конъюгаты антител Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit, 25 tests (Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit).
74. Конъюгаты антител Solastra T Lineage Kit, 25 tests (Solastra T Lineage Kit, 25 tests).
75. Конъюгаты антител Solastra В Lineage Kit, 25 tests (Solastra В Lineage Kit, 25 tests).
76. Реагенты CytoDiff (CD36-FITC/CD2-PE/CD294 (CRTH2)-PE/CD19-ECD/CD16-PC5/CD45-PC7), 500 тестов (CytoDiff Panel, 500 tests).
77. Коньюгаты антител анти-Glycophorin A с PE, 100 тестов (Glycophorin A-PE, 100 tests).
II. Организации-изготовители:
- IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France;
- Beckman Coulter, Inc., 740 W. 83rd Street Hialeah. Florida 33014, USA.

Номер РУ

ФСЗ 2010/07802

Дата РУ

08.09.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o43154

Изготовитель

"Бекмен Культер, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

(см. приложение)

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

102310

1. Конъюгаты антител CD20 c FITC (B1-FITC).

Таблица пуста

102310

2. Конъюгаты антител CD20 c RD1 (B1-RD1).

Таблица пуста

102170

3. Конъюгаты антител CD19 c FITC (B4-FITC).

Таблица пуста

102170

4. Конъюгаты антител CD19 c RD1 (B4-RD1).

Таблица пуста

138400

5. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3 (IgGI)-FITC).

Таблица пуста

198050

6. Конъюгаты антител CD3/CD8 c FITC/RD1 (CD3(IgG1)-FITC/T8-RD1).

Таблица пуста

198050

7. Конъюгаты антител CD3/CD4 c FITC/RD1 (CD3 (IgG1)-FITC/B4-RD1).

Таблица пуста

138400

8. Конъюгаты антител CD3 c RD1 (CD3(IgG1)-RD1).

Таблица пуста

138400

9. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3(IgG1)-FITC).

Таблица пуста

198050

10. Конъюгаты антител CD3/CD56 c FITC/RD1 (CD3-FITC / CD56-RD).

Таблица пуста

138400

11. Конъюгаты антител CD3 c PC7 (CD3-PC7).

Таблица пуста

138660

12. Конъюгаты антител CD4 c PC7 (CD4-PC7).

Таблица пуста

138410

13. Конъюгаты антител CD8 c ECD (CD8-ECD).

Таблица пуста

138410

14. Конъюгаты антител CD8 c PC7 (CD8-PC7).

Таблица пуста

198780

15. Реагент для определения величины компенсации CYTO-COMP (CYTO-COMP Reagent Kit, 50 tests).

Таблица пуста

149330

16. Реагент LeukoSure (LeukoSure Reaqent Kit).

Таблица пуста

102440

17. Конъюгаты антител CD14 c FITC (Mo2-FITC).

Таблица пуста

102440

18. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (Mo2-RD1).

Таблица пуста

198050

19. Конъюгаты антител CD14/CD45 c RD1/FITC (Mo2-RD1/KC56 (T-200)-FITC).

Таблица пуста

199500

20. Изотипический контроль IgG1-FITC (MsIgG1-FITC).

Таблица пуста

199500

21. Изотипический контроль IgG1-PC7 (MsIgG1-PC7).

Таблица пуста

198050

22. Конъюгаты антител IgG1/IgG1 c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 /MsIgG1-FITC).

Таблица пуста

199500

23. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1).

Таблица пуста

199500

24. Изотипический контроль IgG2a (MsIgG2a).

Таблица пуста

199500

25. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC).

Таблица пуста

199500

26. Изотипический контроль IgG2a-RD1 (MsIgG2a-RD1).

Таблица пуста

199500

27. Изотипический контроль IgG2b (MsIgG2b).

Таблица пуста

199500

28. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC).

Таблица пуста

199500

29. Изотипический контроль IgG2b-RD1 (MsIgG2b-RD1).

Таблица пуста

199500

30. Изотипический контроль IgG1 (MsIgG1).

Таблица пуста

199500

31. Изотипический контроль IgG1/IgG2a c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 / MsIgG2a-FITC).

Таблица пуста

199500

32. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1).

Таблица пуста

199500

33. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1).

Таблица пуста

199500

34. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC).

Таблица пуста

199500

35. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC).

Таблица пуста

199500

36. Изотипический контроль IgM-FITC (MsIgM-FITC).

Таблица пуста

199500

37. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1).

Таблица пуста

102440

38. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (MY4-RD1).

Таблица пуста

280090

39. Конъюгаты антител CD2 c FITC (T11-FITC).

Таблица пуста

198050

40. Конъюгаты антител CD2/CD20 c RD1/FITC (T11-RD1 / B1-FITC).

Таблица пуста

198050

41. Конъюгаты антител CD2/CD19 c RD1/FITC) (T11-RD1 /B4-FITC).

Таблица пуста

280090

42. Конъюгаты антител CD2 c RD1 (T11-RD1).

Таблица пуста

137790

43. Конъюгаты антител CD5 c RD1 (T1-RD1).

Таблица пуста

138660

44. Конъюгаты антител CD4 c FITC (T4-FITC).

Таблица пуста

198050

45. Конъюгаты антител CD4/CD8 c RD1/FITC (T4-RD1 /T8-FITC).

Таблица пуста

138660

46. Конъюгаты антител CD4 c RD1 (T4-RD1).

Таблица пуста

138410

47. Конъюгаты антител CD8-FITC (T8-FITC).

Таблица пуста

198050

48. Конъюгаты антител CD8/CD4 c RD1/FITC (T8-RD1 /T4-FITC).

Таблица пуста

138410

49. Конъюгаты антител CD8 c RD1 (T8-RD1).

Таблица пуста

325090

50. Реагенты для лизиса цельной крови Whole Blood Lysing, 100 тестов (Whole Blood Lysing Reagents, 100 tests).

Таблица пуста

326790

51. Витальный краситель 7-AAD, 150 тестов (7-AAD Viability Dye 150 tests).

Таблица пуста

199500

52. Изотипический контроль IgG1-APC, 100 тестов (MOUSE IgG1-APC Isotypic Control, 100 tests).

Таблица пуста

199500

53. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 700, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 700, 100 tests).

Таблица пуста

199500

54. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 750, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 750, 100 tests).

Таблица пуста

199500

55. Изотипический контроль IgG1-ECD, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-ECD, 100 tests).

Таблица пуста

199500

56. Изотипический контроль IgG1-Pacific Blue, 100 тестов (IgG1-Pacific Blue, 100 tests).

Таблица пуста

199500

57. Изотипический контроль IgG1-PC5, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PC5, 100 tests).

Таблица пуста

199500

58. Изотипический контроль IgG1-PC5.5, 100 тестов (IgG1-PC5.5, 100 tests).

Таблица пуста

199500

59. Изотипический контроль IgG2a-APC, 100 тестов (Mouse IgG2a-APC, 100 tests).

Таблица пуста

199500

60. Изотипический контроль IgG2a-FITC, 100 тестов (Mouse IgG2a-FITC, 100 tests).

Таблица пуста

199500

61. Изотипический контроль IgG2a-PC5, 100 тестов (Mouse IgG2a-PC5, 100 tests).

Таблица пуста

199500

62. Изотипический контроль IgG2a-PE, 100 тестов (Mouse IgG2a-PE , 100 tests).

Таблица пуста

199500

63. Контроль Stem-Trol, 10 тестов (Stem-Trol Control Cells, 10 tests).

Таблица пуста

198050

64. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD123 с FITC/PE/PC5 (DC Plasmacytoid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD123-PC5, 50 tests).

Таблица пуста

198050

65. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD33 с FITC/PE/PC5 (DC Myeloid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD33-PC5, 50 tests).

Таблица пуста

221640

66. Коньюгаты антител анти-FMC7 с FITC, 100 тестов (FMC7-FITC, 100 tests).

Таблица пуста

235330

67. Коньюгаты антител анти-MPO с FITC, 100 тестов (MPO-FITC, 100 tests).

Таблица пуста

333820

68. Коньюгаты антител анти-TCR PAN Гамма/Дельта с PC5, 50 тестов (TCR PAN ?/ ?-PC5, 50 tests).

Таблица пуста

187010

69. Коньюгаты антител анти-TdT (Pool) с FITC, 50 тестов (TdT (Pool)-FITC, 50 tests).

Таблица пуста

262790

70. Реагенты Stem-Comp, 50 тестов (Stem-Comp Reagent, 50 tests).

Таблица пуста

198050

71. Реагенты для изучения активации базофилов "Allergenicity Kit", 100 тестов (Allergenicity Kit, Cellular Analysis of Allergy, 100 tests).

Таблица пуста

169150

72. Фиксирующий раствор IOTest 3 (10Х концентрат) (IOTest 3 Fixative Solution 10X Concentrate).

Таблица пуста

198050

73. Конъюгаты антител Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit, 25 tests (Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit).

Таблица пуста

198050

74. Конъюгаты антител Solastra T Lineage Kit, 25 tests (Solastra T Lineage Kit, 25 tests).

Таблица пуста

198050

75. Конъюгаты антител Solastra В Lineage Kit, 25 tests (Solastra В Lineage Kit, 25 tests).

Таблица пуста

198050

76. Реагенты CytoDiff (CD36-FITC/CD2-PE/CD294 (CRTH2)-PE/CD19-ECD/CD16-PC5/CD45-PC7), 500 тестов (CytoDiff Panel, 500 tests).

Таблица пуста

111160

77. Коньюгаты антител анти-Glycophorin A с PE, 100 тестов (Glycophorin A-PE, 100 tests).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

09.09.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)