ФСЗ 2010/07800

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07800
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 3 листах)Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS:
1. Набор для определения α-амилазы, IFCC метод (α-Amylase Kit, IFCC Method).
2. Набор для определения α-гидроксибутират дегидрогеназы, DGKC метод (α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Kit, DGKC Method).
3. Набор для определения альбумина, метод с бромкрезоловым зеленым (Albumin Kit, Bromcresol Green Method).
4. Набор для определения щелочной фосфатазы, IFCC метод, АМП буфер (Alkaline phosphatase Kit, IFCC Modified Method).
5. Набор для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод (Alanine Aminotransferase Kit, IFCC Method).
6. Набор для определения аполипопротеина A1, Метод иммунотурбидиметрии (Apolipoprotein A1 Kit, Turbidimetry Method).
7. Набор для определения аполипопротеина B, Метод иммунотурбидиметрии (Apolipoprotein B Kit, Turbidimetry Method).
8. Набор для определения аспартатаминотрансферазы, IFCC метод (Aspartate Aminotransferase Kit, IFCC Method).
9. Набор для определения билирубина прямого, DSA метод (Bilirubin Direct Kit, DSA Method).
10. Набор для определения билирубина прямого, VOX метод (Bilirubin Direct Kit, VOX Method).
11. Набор для определения билирубина общего, DSA метод (Bilirubin Total Kit, DSA Method).
12. Набор для определения билирубина общего, VOX метод (Bilirubin Total Kit, VOX Method).
13. Набор для определения комплемента С3, Метод иммунотурбидиметрии (Complement C3 Kit, Turbidimetry Method).
14. Набор для определения комплемента С4, Метод иммунотурбидиметрии (Complement C4 Kit, Turbidimetry Method).
15. Набор для определения кальция, Метод арсеназоIII (Calcium Kit, Arsenazo III Method).
16. Набор для определения креатинкиназы, IFCC метод (Creatine Kinase Kit, IFCC Method).
17. Набор для определения креатинкиназы-МВ, IFCC метод (Creatine Kinase-MB Kit, IFCC Method).
18. Набор для определения креатинина, Модифицированный метод Яффе (Creatinine Kit, Modified Jaffe Method).
19. Набор для определения креатинина, Ферментативный метод с саркозиноксидазой (Creatinine Kit, Sarcosine Oxidase Method).
20. Набор для определения C-реактивного белка, Метод иммунотурбидиметрии (C-Reactive Protein Kit, Turbidimetry Method ).
21. Набор для определения гамма-глутамилтрансферазы, Зейц / IFCC метод (Gamma-Glutamyltransferase Kit, Szasz Method / IFCC stand).
22. Набор для определения глюкозы, Гексокиназный метод (Glucose Kit, HK method).
23. Набор для определения глюкозы, Глюкозооксидазный метод (Glucose Kit, GOD-POD method).
24. Набор для определения холестерина-ЛПВП, Прямое определение (HDL-Cholesterol Kit, Direct Method).
25. Набор для определения иммуноглобулина А, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin A Kit, Turbidimetry Method).
26. Набор для определения иммуноглобулина G, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin G Kit, Turbidimetry Method).
27. Набор для определения иммуноглобулина М, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin M Kit, Turbidimetry Method).
28. Набор для определения лактатдегидрогеназы, IFCC метод (Lactate Dehydrogenase Kit, IFCC Method).
29. Набор для определения холестерина-ЛПНП, Прямое определение (LDL-Cholesterol Kit, Direct Method).
30. Набор для определения липопротеина (а), Метод иммунотурбидиметрии (Lipoprotein (a) Kit, Turbidimetry Method).
31. Набор для определения магния, Ксилидиновый синий метод (Magnesium Kit, Xylidyl Blue Method).
32. Набор для определения фосфора, Фосфомолибдат метод (Phosphorus Kit, Phosphomolybdate Method).
33. Набор для определения преальбумина, Метод иммунотурбидиметрии (Prealbumin Kit, Turbidimetry Method ).
34. Набор для определения общего содержания желчных кислот, Ферментативная циклическая реакция (Total Bile Acids Kit, Enzymatic Cycling Assay).
35. Набор для определения общего холестерина, Холестеролоксидаза-пероксидаза (Total Cholesterol Kit, CHOD-POD Method ).
36. Набор для определения триглицеридов, GPO-POD метод (Triglycerides Kit, GPO-POD Method).
37. Набор для определения общего белка, Биуретовый метод (Total Protein Kit, Biuret Method).
38. Набор для определения мочевой кислоты, Уриказно-пероксидазный метод (Uric Acid Kit, Uricase-Peroxidase Method).
39. Набор для определения мочевины, УФ метод, уреаза-глутаматдегидрогеназа (Urea Kit, Urease-GLDH, UV Method).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07800
Дата РУ
08.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42827
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204430
1. Набор для определения ?-амилазы, IFCC метод (?-Amylase Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328000
2. Набор для определения ?-гидроксибутират дегидрогеназы, DGKC метод (?-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Kit, DGKC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

218930
3. Набор для определения альбумина, метод с бромкрезоловым зеленым (Albumin Kit, Bromcresol Green Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204390
4. Набор для определения щелочной фосфатазы, IFCC метод, АМП буфер (Alkaline phosphatase Kit, IFCC Modified Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

187420
5. Набор для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод (Alanine Aminotransferase Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200130
6. Набор для определения аполипопротеина A1, Метод иммунотурбидиметрии (Apolipoprotein A1 Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200220
7. Набор для определения аполипопротеина B, Метод иммунотурбидиметрии (Apolipoprotein B Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204540
8. Набор для определения аспартатаминотрансферазы, IFCC метод (Aspartate Aminotransferase Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

296290
9. Набор для определения билирубина прямого, DSA метод (Bilirubin Direct Kit, DSA Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

296290
10. Набор для определения билирубина прямого, VOX метод (Bilirubin Direct Kit, VOX Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204700
11. Набор для определения билирубина общего, DSA метод (Bilirubin Total Kit, DSA Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204700
12. Набор для определения билирубина общего, VOX метод (Bilirubin Total Kit, VOX Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210780
13. Набор для определения комплемента С3, Метод иммунотурбидиметрии (Complement C3 Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210620
14. Набор для определения комплемента С4, Метод иммунотурбидиметрии (Complement C4 Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

202590
15. Набор для определения кальция, Метод арсеназоIII (Calcium Kit, Arsenazo III Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205080
16. Набор для определения креатинкиназы, IFCC метод (Creatine Kinase Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284440
17. Набор для определения креатинкиназы-МВ, IFCC метод (Creatine Kinase-MB Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284650
18. Набор для определения креатинина, Модифицированный метод Яффе (Creatinine Kit, Modified Jaffe Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284630
19. Набор для определения креатинина, Ферментативный метод с саркозиноксидазой (Creatinine Kit, Sarcosine Oxidase Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116120
20. Набор для определения C-реактивного белка, Метод иммунотурбидиметрии (C-Reactive Protein Kit, Turbidimetry Method ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

117430
21. Набор для определения гамма-глутамилтрансферазы, Зейц / IFCC метод (Gamma-Glutamyltransferase Kit, Szasz Method / IFCC stand).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248780
22. Набор для определения глюкозы, Гексокиназный метод (Glucose Kit, HK method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248780
23. Набор для определения глюкозы, Глюкозооксидазный метод (Glucose Kit, GOD-POD method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

103420
24. Набор для определения холестерина-ЛПВП, Прямое определение (HDL-Cholesterol Kit, Direct Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206030
25. Набор для определения иммуноглобулина А, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin A Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205910
26. Набор для определения иммуноглобулина G, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin G Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
27. Набор для определения иммуноглобулина М, Метод иммунотурбидиметрии (Immunoglobulin M Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206240
28. Набор для определения лактатдегидрогеназы, IFCC метод (Lactate Dehydrogenase Kit, IFCC Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

146120
29. Набор для определения холестерина-ЛПНП, Прямое определение (LDL-Cholesterol Kit, Direct Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

257200
30. Набор для определения липопротеина (а), Метод иммунотурбидиметрии (Lipoprotein (a) Kit, Turbidimetry Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

163980
31. Набор для определения магния, Ксилидиновый синий метод (Magnesium Kit, Xylidyl Blue Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169420
32. Набор для определения фосфора, Фосфомолибдат метод (Phosphorus Kit, Phosphomolybdate Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

207740
33. Набор для определения преальбумина, Метод иммунотурбидиметрии (Prealbumin Kit, Turbidimetry Method ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204680
34. Набор для определения общего содержания желчных кислот, Ферментативная циклическая реакция (Total Bile Acids Kit, Enzymatic Cycling Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204950
35. Набор для определения общего холестерина, Холестеролоксидаза-пероксидаза (Total Cholesterol Kit, CHOD-POD Method ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

215410
36. Набор для определения триглицеридов, GPO-POD метод (Triglycerides Kit, GPO-POD Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

330970
37. Набор для определения общего белка, Биуретовый метод (Total Protein Kit, Biuret Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100290
38. Набор для определения мочевой кислоты, Уриказно-пероксидазный метод (Uric Acid Kit, Uricase-Peroxidase Method).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145640
39. Набор для определения мочевины, УФ метод, уреаза-глутаматдегидрогеназа (Urea Kit, Urease-GLDH, UV Method).
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
02.11.2016
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)