ФСЗ 2010/07766

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07766
Наименование
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения:
1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя.
2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция.
3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав:
3.1. Спинальный сегмент катетера.
3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником.
3.3. Штекер коннектора - 2 шт.
3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт.
3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт.
3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт.
3.8. Линейка.
3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав:
4.1. Катетер со вставленым проволочным проводником.
4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора.
4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт.
4.4. Игла интродьюсера - 1 шт.
4.5. Фиксатор - 4 шт.
4.6. Линейка.
4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе.
5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав:
5.1. Пульт пациента - 1 шт.
5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт.
5.3. Батарея типа ААА - 2 шт.
5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
II. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Нейромодулейшн", США,
Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07766
Дата РУ
10.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42783
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129190
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129190
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
17.04.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)