ФСЗ 2010/07755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
125970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель.
2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD.
3. Стол лечебный.
4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления.
5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция.
6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT).
7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация).
8. Мониторы.
9. Стандартный фантом (при необходимости)
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»;
- Руководство по администрированию ТruеВеаm;
- Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm;
- Краткое справочное руководство по ТruеВеаm;
- Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»;
- Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»;
11. Приложение к инструкциям по эксплуатации.
12. Электрораспределительный щит. (при необходимости)
13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости)
14. Рама монтажная. (при необходимости)
15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости)
16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости)
- Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.;
- Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.;
- Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт.
17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости):
- Матрацы для позиционирования не более 20 шт.;
- Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.;
- Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.;
- Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт.
18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости)
19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости)
20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Программное обеспечение "Ария".
21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс".
Принадлежности:
1. Устройство оптической визуализации:
- Консоль обработки изображений;
- Приложения для обработки изображений (TXA и PVA);
- Консоль управления.
2. Устройство визуального инструктажа (VCD).
3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию:
- Блок отражателей системы синхронизации;
- Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера.
4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии.
5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV).
6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS).
7. Аппликаторы электронные не более 6 шт.
8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый.
9. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- Стандартные фантомы, не более 10 шт.;
- Водный фантом.
10. Кронштейн для принадлежностей.
11. Опора компенсатора.
12. Монтажная опора компенсатора.
13. Ротационный электронный аппликатор.
14. Конические коллиматоры, 1 комплект.
15. Набор запасных частей.
ФСЗ 2010/07755
04.10.2022
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель.
2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD.
3. Стол лечебный.
4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления.
5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция.
6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT).
7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация).
8. Мониторы.
9. Стандартный фантом (при необходимости)
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»;
- Руководство по администрированию ТruеВеаm;
- Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm;
- Краткое справочное руководство по ТruеВеаm;
- Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»;
- Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»;
11. Приложение к инструкциям по эксплуатации.
12. Электрораспределительный щит. (при необходимости)
13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости)
14. Рама монтажная. (при необходимости)
15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости)
16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости)
- Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.;
- Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.;
- Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт.
17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости):
- Матрацы для позиционирования не более 20 шт.;
- Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.;
- Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.;
- Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт.
18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости)
19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости)
20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Программное обеспечение "Ария".
21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс".
Принадлежности:
1. Устройство оптической визуализации:
- Консоль обработки изображений;
- Приложения для обработки изображений (TXA и PVA);
- Консоль управления.
2. Устройство визуального инструктажа (VCD).
3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию:
- Блок отражателей системы синхронизации;
- Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера.
4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии.
5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV).
6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS).
7. Аппликаторы электронные не более 6 шт.
8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый.
9. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- Стандартные фантомы, не более 10 шт.;
- Водный фантом.
10. Кронштейн для принадлежностей.
11. Опора компенсатора.
12. Монтажная опора компенсатора.
13. Ротационный электронный аппликатор.
14. Конические коллиматоры, 1 комплект.
15. Набор запасных частей.
ФСЗ 2010/07755
08.05.2020
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система лучевой терапии TrueBeam:
1. Линейный ускоритель TrueBeam или TrueBeam STx.
2. Инструкция.
II. Принадлежности:
1.Монтажная рама.
2.Противовес.
3.Стабилизатор ТруБим.
4.Электрораспределительный щит.
5.Многолепестковый коллиматор 120 или 120HD.
6.Устройство портальной визуализации.
7.Встроенная система рентгенвизуализации.
8.Устройство оптической визуализации.
9.Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
10.Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
11.Система планирования облучения "АйПлан".
12.Набор для фиксации пациента (стартовый набор).
13.Стол лечебный.
14.Дека лечебного стола.
15.Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
16.Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
17.Поддоны просверленные звездчатые - 25 штук.
18.Поддоны сплошные - 25 штук.
19.Поддоны для компенсаторов - 10 штук.
20.Аппликаторы электронные - 6 штук.
21.Устройство идентификации пациента и принадлежностей.
22.Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя.
23.Устройство предупреждения столкновений "Лазергард 2".
24.Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект.
25.Система для контроля качества "Аргус".
26.Информационно-управляющая онкологическая система "Ария".
27.Система планирования облучения "Эклипс".
28.Набор для дозиметрии (стартовый набор).
III. Заводы - изготовители:
1. Varian Medical Systems, Inc (Вариан Медикал Системс Инк.), 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA.
2. Varian Medical Systems International AG (Вариан Медикал Системс Итернешнл АГ), Chollerstr. 38, CH-6303 Zug, Switzerland.
ФСЗ 2010/07755
06.09.2010
94 4450
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание