ФСЗ 2010/07728
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200):
1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack).
2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack).
3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack).
4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set).
5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set).
6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set).
7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set).
8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set).
9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set).
10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive).
11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative).
12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control).
II. Принадлежности:
1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD).
2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD).
3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD).
4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD).
5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD).
6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD).
7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD).
8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD).
9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD).
III. Организации-изготовители:
- Bio-Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA;
- Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA;
- Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA.
1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack).
2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack).
3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack).
4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set).
5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set).
6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set).
7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set).
8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set).
9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set).
10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive).
11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative).
12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control).
II. Принадлежности:
1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD).
2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD).
3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD).
4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD).
5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD).
6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD).
7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD).
8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD).
9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD).
III. Организации-изготовители:
- Bio-Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA;
- Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA;
- Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07728
Дата РУ
24.08.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42558
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199730
1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199730
2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199730
3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198290
4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198290
5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198290
6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199030
12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack) (вид 199730).
2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack) (вид 199730).
3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack) (вид 199730).
4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set) (вид 198290).
5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set) (вид 198290).
6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set) (вид 198290).
7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set) (вид 199030).
8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set) (вид 199030).
9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set) (вид 199030).
10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive) (вид 199030).
11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative) (вид 199030).
12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control) (вид 199030).
Принадлежности:
1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD).
2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD).
3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD).
4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD).
5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD).
6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD).
7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD).
8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD).
9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD).
ФСЗ 2010/07728
03.10.2016
ООО "Био-Рад Лаборатории"
93 9816
см. приложение
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack) (вид 199730).
2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack) (вид 199730).
3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack) (вид 199730).
4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set) (вид 198290).
5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set) (вид 198290).
6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set) (вид 198290).
7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set) (вид 199030).
8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set) (вид 199030).
9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set) (вид 199030).
10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive) (вид 199030).
11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative) (вид 199030).
12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control) (вид 199030).
Принадлежности:
1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD).
2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD).
3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD).
4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD).
5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD).
6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD).
7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD).
8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD).
9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD).
ФСЗ 2010/07728
27.07.2015
ООО "Био-Рад Лаборатории"
93 9816
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)