ФСЗ 2010/07701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire (CELL-DYN Sapphire Analyzer).
II. Принадлежности:
1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer).
2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated).
3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
4. Клавиатура специальная (Keyboard).
5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
6. Мышь (Mouse).
7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit):
8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture).
8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station).
8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface).
8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector).
8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet):
8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
8.7.3. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
9. Трубки для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug).
11. Штативы автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
III. Завод-изготовитель:
1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США,
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
II. Принадлежности:
1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer).
2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated).
3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
4. Клавиатура специальная (Keyboard).
5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
6. Мышь (Mouse).
7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit):
8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture).
8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station).
8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface).
8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector).
8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet):
8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
8.7.3. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
9. Трубки для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump).
10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug).
11. Штативы автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader).
III. Завод-изготовитель:
1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США,
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07701
Дата РУ
19.08.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42667
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire (CELL-DYN Sapphire Analyzer).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer).
2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated).
3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
4. Клавиатура специальная (Keyboard).
5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
6. Мышь (Mouse).
7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector).
8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit).
8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture)
8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station).
8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface).
8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector).
8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
8.7.3. Трубка лейкоцитарного реактива - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
9. Трубки для насоса подачи образца (Tubing set, Sample Transfer Pump) - 4 шт.
10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug).
11. Штативы автозагрузчика (Rack, Autoloader) - 10 шт.
ФСЗ 2010/07701
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
130690
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire (CELL-DYN Sapphire Analyzer).
II. Принадлежности:
1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer).
2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated).
3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
4. Клавиатура специальная (Keyboard).
5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style).
6. Мышь (Mouse).
7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector).
8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit).
8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture)
8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station).
8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface).
8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly).
8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol).
8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector).
8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet).
8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath).
8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin).
8.7.3. Трубка лейкоцитарного реактива - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A).
8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B).
8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet).
9. Трубки для насоса подачи образца (Tubing set, Sample Transfer Pump) - 4 шт.
10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug).
11. Штативы автозагрузчика (Rack, Autoloader) - 10 шт.
III. Организации-изготовители:
- Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211.
- Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
ФСЗ 2010/07701
29.10.2012
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)