ФСЗ 2010/07673
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07673
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Амбулаторный pH-рекордер MMS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Амбулаторный pH-рекордер MMS исполнения MMS Ohmega, MMS Orion II:
Основной блок со встроенным одним из модулей:
1. Модуль pH.
2. Модуль pH, 1 канал давления.
3. Модуль pH, импеданс, 1 канал давления.
4. Модуль pH, импеданс, 2 канала давления.
5. Модуль pH, импеданс, 4 канала давления.
II. Принадлежности:
1. Кожаная сумка для переноски (1 шт.)
2. Кабель Orion II SL для подключения к системе исследования сна (1 шт.)
3. USB адаптер (1 шт.).
4. Дополнительный модуль Ohmega подключения к системе исследования сна (1 шт.).
5. Интерфейсные кабели USB/Lemo/DTX/PVB/DIN/Baxt (1-50 шт.).
6. Программа "Виртуальный помощник" (1 шт.).
7. Программа "Опросный модуль" (1 шт.).
8. Программа "9 протоколов" (1 шт.).
9. Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.).
10. Базовая программа исследований на CD-диске (1 шт.).
11. Гель для электродов (1-20 шт.).
12. Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-100 шт.).
13. Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-50 шт.).
14. Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.).
15. Одноразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-100 шт.).
16. Многоразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-50 шт.).
17. Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-200 шт.).
18. Коробки для стерилизации (1-10 шт.) .
19. Буферные растворы pH (1-100 шт.).
20. Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1 шт.).
21. Одноразовые датчики давления (1-100 шт.).
22. Многоразовые датчики воздушного наполнения (1-50 шт.).
23. Держатели датчиков, (1-5 шт.).
24. Инфузионные линии (1-100 шт.).
25. Перфузионные линии (1-50 шт.).
26. Манжеты с манометром (1-3 шт.).
27. Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-300 шт.).
28. 1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.).
29. 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-100 шт.).
30. Датчики дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.)
31. Стилеты (1-100 шт.).
32. Устройства для калибровки (1-2 шт.).
33. Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.).
34. Имитаторы давления (1-2 шт.).
35. pH симуляторы (1-2 шт.).
36. Руководства пользователя (1-2 шт.).
Основной блок со встроенным одним из модулей:
1. Модуль pH.
2. Модуль pH, 1 канал давления.
3. Модуль pH, импеданс, 1 канал давления.
4. Модуль pH, импеданс, 2 канала давления.
5. Модуль pH, импеданс, 4 канала давления.
II. Принадлежности:
1. Кожаная сумка для переноски (1 шт.)
2. Кабель Orion II SL для подключения к системе исследования сна (1 шт.)
3. USB адаптер (1 шт.).
4. Дополнительный модуль Ohmega подключения к системе исследования сна (1 шт.).
5. Интерфейсные кабели USB/Lemo/DTX/PVB/DIN/Baxt (1-50 шт.).
6. Программа "Виртуальный помощник" (1 шт.).
7. Программа "Опросный модуль" (1 шт.).
8. Программа "9 протоколов" (1 шт.).
9. Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.).
10. Базовая программа исследований на CD-диске (1 шт.).
11. Гель для электродов (1-20 шт.).
12. Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-100 шт.).
13. Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-50 шт.).
14. Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.).
15. Одноразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-100 шт.).
16. Многоразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-50 шт.).
17. Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-200 шт.).
18. Коробки для стерилизации (1-10 шт.) .
19. Буферные растворы pH (1-100 шт.).
20. Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1 шт.).
21. Одноразовые датчики давления (1-100 шт.).
22. Многоразовые датчики воздушного наполнения (1-50 шт.).
23. Держатели датчиков, (1-5 шт.).
24. Инфузионные линии (1-100 шт.).
25. Перфузионные линии (1-50 шт.).
26. Манжеты с манометром (1-3 шт.).
27. Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-300 шт.).
28. 1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.).
29. 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-100 шт.).
30. Датчики дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.)
31. Стилеты (1-100 шт.).
32. Устройства для калибровки (1-2 шт.).
33. Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.).
34. Имитаторы давления (1-2 шт.).
35. pH симуляторы (1-2 шт.).
36. Руководства пользователя (1-2 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07673
Дата РУ
08.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42929
Изготовитель
Медикал Межемент Системс Б.В.
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, , Medical Measurement Systems B.V.,
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264170
Амбулаторный pH-рекордер MMS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)