ФСЗ 2010/07605
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Шнур электропитания, европейский стандарт (Power cable, EU).
2. Фильтр воздушный (Air filter).
3. Приспособление для промывочного блока (Probe Wipe Positioner).
4. Приспособление для регулировки распределительного клапана (Cylinder baffle regulation fixture).
5. Приспособление для настройки манипулятора (Manipulater alignment fixture).
6. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (I) Lyse (LEO (I) Lyse Cap Assembly).
7. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (II) Lyse (LEO (II) Lyse Cap Assembly).
8. Комплект для подачи лизирующего реагента LBA Lyse (LBA Lyse Cap Assembly).
9. Комплект для подачи лизирующего реагента LH Lyse (LH Lyse Cap assembly).
10. Комплект для подачи дилюента (Diluent Cap Assembly).
11. Комплект болтов, M3X8 (Combination bolt, M3X8).
12. Комплект винтов, M4X8 (Combined Screw, M4X8).
13. Трубка FEP, 0.040"Х0.066".
14. Трубка Chemfluor FEP, 0.062"ODX0.031"ID.
15. Трубка из силикагеля, 0.031"ID 0.156"OD.
16. Трубка PharMed, 1/16"ODX1/8"ID.
17. Трубка переходная (Transit tube).
18. Трубка силиконовая 1/8"X1/4" X100ft, 2800546-100.
19. Трубка силиконовая 1/16"X3/16", TYGON 3350.
20. Трубка 1/16"X3/16", F-5500-A.
21. Трубка M-87-D3, 2ммX3.5мм, AV31X2103.
22. Трубка PU прозрачная, 4ммX2.5мм.
23. Трубка PU прозрачная, 6ммX4мм.
24. Трубка тефлоновая, 1.5ммX2.5мм, 9023-14, TFS.
25. Трубка ID1/16"OD1/8".
26. Крышка для контейнера (Container cap).
27. Отвертка, 75мм (Screwdriver, 75mm).
28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench).
29. Протокол заводской калибровки (Factory Calibration Record).
30. Цистерна для отходов (Empty Barrel).
31. Игла для чистки (Pierce needle & Cleaner).
32. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the First Startup).
33. Инструкции по эксплуатации и меры предосторожности (Operation Instructions and Precautions).
34. Руководство по эксплуатации BC-5800 (BC-5800 Operator's Manual).
35. Программа управления данными.
36. Установочное приспособление (Installation tool).
37. Комплект для сбора отходов (Waste Cap assembly).
38. Комплект для подачи реагента очищающего (Cleanser Cap assembly).
39. Устройство для чистки зонда (Probe wash device).
40. Приспособление для настройки положения пробирок.
41. Система пневматическая (Pneumatic System).
42. Провод контрольный для системы пневматической (Control Wire of Pneumatic System).
43. Предохранитель SLO-BLO 250V 2.5A 5TT2.5BEL.
44. Штатив (MR-C81).
45. Приспособление для установки автозагрузчика (Auto Loader Assembly Pole).
46. Автозагрузчик (Autoloader Assembly).
47. Дилюент M-58D Diluent.
48. Реагент лизирующий M-58 LEO(I) Lyse.
49. Реагент лизирующий M-58 LEO(II) Lyse.
50. Реагент лизирующий M-58 LH Lyse.
51. Реагент лизирующий M-58 LBA Lyse.
52. Реагент очищающий M-58 Cleanser.
53. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
1. Шнур электропитания, европейский стандарт (Power cable, EU).
2. Фильтр воздушный (Air filter).
3. Приспособление для промывочного блока (Probe Wipe Positioner).
4. Приспособление для регулировки распределительного клапана (Cylinder baffle regulation fixture).
5. Приспособление для настройки манипулятора (Manipulater alignment fixture).
6. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (I) Lyse (LEO (I) Lyse Cap Assembly).
7. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (II) Lyse (LEO (II) Lyse Cap Assembly).
8. Комплект для подачи лизирующего реагента LBA Lyse (LBA Lyse Cap Assembly).
9. Комплект для подачи лизирующего реагента LH Lyse (LH Lyse Cap assembly).
10. Комплект для подачи дилюента (Diluent Cap Assembly).
11. Комплект болтов, M3X8 (Combination bolt, M3X8).
12. Комплект винтов, M4X8 (Combined Screw, M4X8).
13. Трубка FEP, 0.040"Х0.066".
14. Трубка Chemfluor FEP, 0.062"ODX0.031"ID.
15. Трубка из силикагеля, 0.031"ID 0.156"OD.
16. Трубка PharMed, 1/16"ODX1/8"ID.
17. Трубка переходная (Transit tube).
18. Трубка силиконовая 1/8"X1/4" X100ft, 2800546-100.
19. Трубка силиконовая 1/16"X3/16", TYGON 3350.
20. Трубка 1/16"X3/16", F-5500-A.
21. Трубка M-87-D3, 2ммX3.5мм, AV31X2103.
22. Трубка PU прозрачная, 4ммX2.5мм.
23. Трубка PU прозрачная, 6ммX4мм.
24. Трубка тефлоновая, 1.5ммX2.5мм, 9023-14, TFS.
25. Трубка ID1/16"OD1/8".
26. Крышка для контейнера (Container cap).
27. Отвертка, 75мм (Screwdriver, 75mm).
28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench).
29. Протокол заводской калибровки (Factory Calibration Record).
30. Цистерна для отходов (Empty Barrel).
31. Игла для чистки (Pierce needle & Cleaner).
32. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the First Startup).
33. Инструкции по эксплуатации и меры предосторожности (Operation Instructions and Precautions).
34. Руководство по эксплуатации BC-5800 (BC-5800 Operator's Manual).
35. Программа управления данными.
36. Установочное приспособление (Installation tool).
37. Комплект для сбора отходов (Waste Cap assembly).
38. Комплект для подачи реагента очищающего (Cleanser Cap assembly).
39. Устройство для чистки зонда (Probe wash device).
40. Приспособление для настройки положения пробирок.
41. Система пневматическая (Pneumatic System).
42. Провод контрольный для системы пневматической (Control Wire of Pneumatic System).
43. Предохранитель SLO-BLO 250V 2.5A 5TT2.5BEL.
44. Штатив (MR-C81).
45. Приспособление для установки автозагрузчика (Auto Loader Assembly Pole).
46. Автозагрузчик (Autoloader Assembly).
47. Дилюент M-58D Diluent.
48. Реагент лизирующий M-58 LEO(I) Lyse.
49. Реагент лизирующий M-58 LEO(II) Lyse.
50. Реагент лизирующий M-58 LH Lyse.
51. Реагент лизирующий M-58 LBA Lyse.
52. Реагент очищающий M-58 Cleanser.
53. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07605
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74658
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический BC-5800
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Шнур электропитания, европейский стандарт (Power cable, EU).
2. Фильтр воздушный (Air filter).
3. Приспособление для промывочного блока (Probe Wipe Positioner).
4. Приспособление для регулировки распределительного клапана (Cylinder baffle regulation fixture).
5. Приспособление для настройки манипулятора (Manipulater alignment fixture).
6. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (I) Lyse (LEO (I) Lyse Cap Assembly).
7. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (II) Lyse (LEO (II) Lyse Cap Assembly).
8. Комплект для подачи лизирующего реагента LBA Lyse (LBA Lyse Cap Assembly).
9. Комплект для подачи лизирующего реагента LH Lyse (LH Lyse Cap assembly).
10. Комплект для подачи дилюента (Diluent Cap Assembly).
11. Комплект болтов, M3X8 (Combination bolt, M3X8).
12. Комплект винтов, M4X8 (Combined Screw, M4X8).
13. Трубка FEP, 0.040"Х0.066".
14. Трубка Chemfluor FEP, 0.062"ODX0.031"ID.
15. Трубка из силикагеля, 0.031"ID 0.156"OD.
16. Трубка PharMed, 1/16"ODX1/8"ID.
17. Трубка переходная (Transit tube).
18. Трубка силиконовая 1/8"X1/4" X100ft, 2800546-100.
19. Трубка силиконовая 1/16"X3/16", TYGON 3350.
20. Трубка 1/16"X3/16", F-5500-A.
21. Трубка M-87-D3, 2ммX3.5мм, AV31X2103.
22. Трубка PU прозрачная, 4ммX2.5мм.
23. Трубка PU прозрачная, 6ммX4мм.
24. Трубка тефлоновая, 1.5ммX2.5мм, 9023-14, TFS.
25. Трубка ID1/16"OD1/8".
26. Крышка для контейнера (Container cap).
27. Отвертка, 75мм (Screwdriver, 75mm).
28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench).
29. Протокол заводской калибровки (Factory Calibration Record).
30. Цистерна для отходов (Empty Barrel).
31. Игла для чистки (Pierce needle & Cleaner).
32. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the First Startup).
33. Инструкции по эксплуатации и меры предосторожности (Operation Instructions and Precautions).
34. Руководство по эксплуатации BC-5800 (BC-5800 Operator's Manual).
35. Программа управления данными.
36. Установочное приспособление (Installation tool).
37. Комплект для сбора отходов (Waste Cap assembly).
38. Комплект для подачи реагента очищающего (Cleanser Cap assembly).
39. Устройство для чистки зонда (Probe wash device).
40. Приспособление для настройки положения пробирок.
41. Система пневматическая (Pneumatic System).
42. Провод контрольный для системы пневматической (Control Wire of Pneumatic System).
43. Предохранитель SLO-BLO 250V 2.5A 5TT2.5BEL.
44. Штатив (MR-C81).
45. Приспособление для установки автозагрузчика (Auto Loader Assembly Pole).
46. Автозагрузчик (Autoloader Assembly).
47. Дилюент M-58D Diluent.
48. Реагент лизирующий M-58 LEO(I) Lyse.
49. Реагент лизирующий M-58 LEO(II) Lyse.
50. Реагент лизирующий M-58 LH Lyse.
51. Реагент лизирующий M-58 LBA Lyse.
52. Реагент очищающий M-58 Cleanser.
53. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
ФСЗ 2010/07605
10.08.2010
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)