ФСЗ 2010/07595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07595
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 2plex, Rotor-Gene Q 2plex HRM, Rotor-Gene Q 5plex, Rotor-Gene Q 5plex HRM, Rotor-Gene Q 6plex; в составе:
1. 36-луночный ротор.
2. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора.
3. 72-луночный ротор.
4. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора.
5. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок.
6. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок.
7. Держатель для ротора с шестигранным ключом.
8. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (1000 шт.).
9. ПЦР пробирки на 0,2 мл (1000 шт.).
10. Кабель 9 PIN D-Type.
11. Комплект кабелей сетевого питания из 5 штук.
12. USB кабель.
13. CD-диск с ПО для прибора Rotor-Gene Q.
14. CD-диск с инструкцией для прибора Rotor-Gene Q.
II. Принадлежности:
1. Планшет роторного типа Gene-Disc 100 (не более 10 упаковок).
2. Планшет роторного типа Gene-Disc 72 (не более 10 упаковок).
3. Ротор для Gene-Disc 100.
4. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 100.
5. Ротор для Gene-Disc 72.
6. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 72.
7. 36-луночный ротор.
8. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора.
9. 72-луночный ротор.
10. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора.
11. Ротор для верификации температуры.
12. Держатель для ротора.
13. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок.
14. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок, для использования с многоканальной пипеткой.
15. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок.
16. Вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа.
17. Термозапаиватель для планшет роторного типа.
18. Пленка для заклеивания планшет роторного типа (не более 10 упаковок).
19. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100.
20. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72.
21. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (не более 10 упаковок).
22. CD-диск с программным обеспечением для HRM исследований.
23. Стартовый набор для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 72 (Rotor-Disc 72 Starter Kit):
- планшеты роторного типа (4 шт.);
- термозапаиватель для планшет роторного типа;
- пленка для заклеивания планшет роторного типа;
- ротор для Gene-Disc 72;
- прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 72;
- загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72;
- вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа.
24. Набор расходных материалов и аксессуаров для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 100 (Rotor-Disc 100 Starter Kit):
- планшеты роторного типа Gene-Disc 100 (3 шт.);
- термозапаиватель для планшет роторного типа;
- пленка для заклеивания планшет роторного типа;
- ротор для Gene-Disc 100 и прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 100;
- загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100;
- вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа
III. Организация-изготовитель:
- Plexus Manufacturing SDN. BHD., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
1. 36-луночный ротор.
2. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора.
3. 72-луночный ротор.
4. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора.
5. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок.
6. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок.
7. Держатель для ротора с шестигранным ключом.
8. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (1000 шт.).
9. ПЦР пробирки на 0,2 мл (1000 шт.).
10. Кабель 9 PIN D-Type.
11. Комплект кабелей сетевого питания из 5 штук.
12. USB кабель.
13. CD-диск с ПО для прибора Rotor-Gene Q.
14. CD-диск с инструкцией для прибора Rotor-Gene Q.
II. Принадлежности:
1. Планшет роторного типа Gene-Disc 100 (не более 10 упаковок).
2. Планшет роторного типа Gene-Disc 72 (не более 10 упаковок).
3. Ротор для Gene-Disc 100.
4. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 100.
5. Ротор для Gene-Disc 72.
6. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 72.
7. 36-луночный ротор.
8. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора.
9. 72-луночный ротор.
10. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора.
11. Ротор для верификации температуры.
12. Держатель для ротора.
13. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок.
14. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок, для использования с многоканальной пипеткой.
15. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок.
16. Вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа.
17. Термозапаиватель для планшет роторного типа.
18. Пленка для заклеивания планшет роторного типа (не более 10 упаковок).
19. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100.
20. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72.
21. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (не более 10 упаковок).
22. CD-диск с программным обеспечением для HRM исследований.
23. Стартовый набор для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 72 (Rotor-Disc 72 Starter Kit):
- планшеты роторного типа (4 шт.);
- термозапаиватель для планшет роторного типа;
- пленка для заклеивания планшет роторного типа;
- ротор для Gene-Disc 72;
- прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 72;
- загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72;
- вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа.
24. Набор расходных материалов и аксессуаров для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 100 (Rotor-Disc 100 Starter Kit):
- планшеты роторного типа Gene-Disc 100 (3 шт.);
- термозапаиватель для планшет роторного типа;
- пленка для заклеивания планшет роторного типа;
- ротор для Gene-Disc 100 и прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 100;
- загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100;
- вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа
III. Организация-изготовитель:
- Plexus Manufacturing SDN. BHD., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07595
Дата РУ
10.08.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42535
Изготовитель
"КИАГЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Plexus Manufacturing SDN. BHD., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa,
11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 2plex,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 2plex HRM,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 5plex,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 5plex HRM,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 6plex
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)