ФСЗ 2010/07586
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07586
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Центрифуги лабораторные серии Allegra X-22 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Центрифуги лабораторные серии Allegra X-22, варианты исполнения:
1. Центрифуга настольная Allegra X-22 (Allegra X-22 Centrifuge).
2. Центрифуга настольная Allegra X-22R (Allegra X-22R Centrifuge).
II. Принадлежности:
1. Ротор угловой F0630 (F0630 ROTOR ASSEMBLY).
2. Крышка для ротора F0630 (F0630 LID KIT).
3. Уплотнитель крышки ротора, 90×4 мм OD (O-RING, ROTOR LID (OD 90X4MM).
4. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
5. Ключ, Т-образный (WRENCH, T-SOCKET).
6. Ротор угловой F2402H, с герметичной крышкой (F2402H ROTOR PKG W/HERM SEALED LID).
7. Адаптер пробирок 1,5 мл, >20000 × g, 12 шт., не более 3 комп. (ADAPTER, 1.5ML TUBE 'G'>20K, 12/SE).
8. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт., не более 2 комп. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
9. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт., не более 3 комп. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12).
10. Уплотнитель крышки ротора, 23,39 мм ID (O-RING, 23.39MM ID).
11. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
12. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
13. Уплотнитель крышки ротора, 126,59 мм ID (O-RING, 126.59MM ID).
14. Крышка для ротора F2402H (F2402H LID KIT).
15. Ротор угловой F1010 (F1010 ROTOR ASSEMBLY).
16. Прокладка резиновая, 0,56 мм, 24 шт. (DISCS, RUBBER .56 DIA (PKG-24).
17. Крышка для ротора F1010 (F1010 LID KIT).
18. Уплотнитель крышки ротора, 90×4 мм OD (O-RING, ROTOR LID (OD 90X4MM).
19. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
20. Ключ гаечный, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
21. Ротор угловой F0850 (F0850 ROTOR PKG).
22. Адаптер пробирок 15 мл (кон.), резин., 17 мм, не более 8 шт. (ADAPTER, RUBBER 15ML TUBE).
23. Крышка для ротора F0850 (F0850 LID KIT).
24. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
25. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
26. Ротор угловой F0685 (F0685 ROTOR PKG).
27. Адаптер пробирок (кр-дн), 50 мл, 29 мм, 6 шт. (ADAPTER, TUBE 50ML).
28. Адаптер пробирок, 1,5/1,8 мл, 11 мм, делрин, не более 6 шт. (ADAPTER, DELRIN 1.5ML (QTY OF 1).
29. Адаптер пробирок (кон.) для F0685, 15 мл, 6 шт. (15ML CONICAL ADAPTER F0685-SET OF).
30. Адаптер пробирок (кон.) для F0685, 50 мл, 6 шт. (ADAPTER 50ML CONICAL F0685-SET OF 6).
31. Крышка для ротора F0685 (F0685 LID KIT).
32. Уплотнитель крышки ротора, 135×4 мм OD (ORING, ROTOR LID (OD 135X4MM).
33. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
34. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
35. Ротор угловой FX301.5 (FX301.5 ROTOR).
36. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
37. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12)
38. Крышка металлическая для ротора FX301.5 (ROTOR FX-301.5 METAL LID ASSY).
39. Уплотнитель крышки ротора FX301.5, мал. (O-RING, F301.5 ROTOR).
40. Уплотнитель крышки ротора FX301.5, большой (O-RING, LARGE, F301.5 ROTOR ).
41. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
42. Ключ T-образный, для микроцентрифуг (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
43. Ротор угловой C1015 (C1015 ROTOR PKG).
44. Крышка для ротора C1015 с уплотнителем (C1015 LID KIT).
45. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
46. Ключ гаечный, т-образный (WRENCH, T-SOCKET).
47. Ротор угловой C0650 (C0650 ROTOR PKG).
48. Крышка для ротора C0650 (C0650 LID KIT).
49. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
50. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
51. Ротор горизонтальный SX241.5 (SX241.5 ROTOR).
52. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
53. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12).
54. Крышка для ротора S241.5 (Rotor Lid S241.5).
55. Уплотнитель крышки ротора, большой (O-RING, LARGE, F301.5 ROTOR).
56. Винт крепежный для ротора, MFR (TIE DOWN SCREW, MFR).
57. Ключ T-образный гаечный (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
58. Ротор горизонтальный SX4250 (SX4250 ROTOR).
59. Адаптер плоскодон. бут. 250 мл, 61,8 мм, 2 шт., не более 2 комп. (250ML BOTTLE ADAPTER, SX4250).
60. Адаптер бутылей с кр. 180/200 мл, 56,5мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 BTL W/CAP 200ML)SET OF 2).
61. Адаптер бутылей с крышк. 125 мл, 50,5 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 BTL W/CAP 125ML)SET OF 2).
62. Адаптер бутылей 80/100 мл, 44 мм, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 TUBE,100ML) SET OF 2).
63. Адаптер бутылей 85/94 мл, 38 мм, 2 шт., не более 2 комп. (85ML BOTTLE ADAPTER SX4250, SET OF 2).
64. Адаптер пробирок стекл., 50 мл, 34 мм, 2 шт., не более 2 комп. (50ML GLASS TUBE ADAPTER SX4250).
65. Адаптер пробирок (кон.), 50 мл, 28,5 мм, 2 шт., не более 2 комп. (50ML CONICAL TUBE ADAPTER SX4250).
66. Адаптер проб. (кр-дн), 50 мл ×4, 28,5 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER,4X50 RND BTM).
67. Адаптер пробирок с крышк. 30 мл ×5, 26мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER,5 X 30ML TUBES W/ CAP).
68. Адаптер пробирок стекл., 25 мл ×5, 2 шт., не более 2 комп. (Adapter for 5 Glass Tubes 25 mL).
69. Адаптер пробирок (кон.), 15 мл, 17 мм, 2 шт., не более 2 комп. (15ML CONICAL TUBE ADAPTER SX4250).
70. Адаптер пробирок с кр. 10мл ×12, 16,1мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(12X10ML TUBES W/CAP) ).
71. Адаптер пробирок с кр., 15 мл ×12, 17 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(12X15ML MAX.)SET OF 2).
72. Адаптер для пробирок 10 мл × 16, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER, 16 TUBES).
73. Адаптер для RIA пробирок, 5 мл, 12 мм, 2 шт., не более 2 комп. (RIA TUBE ADAPTER SX4250 (SET OF 2).
74. Адаптер пробирок стекл., 7 мл ×16, 13 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT, ADAPTER(16X7ML GLASS TUBES)SET OF 2).
75. Адаптер реак-бут. 1,5/2,2 мл × 16, 11 мм, 2 шт., не более 2 комп. (Kit, Adapter for 20 Reaction Vials 1.5/2.2 mL).
76. Адаптер для пробирок 0,5 мл × 24, 7 мм, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(24X0.5-0.75ML TUBES).
77. Крышка стаканов для ротора SX4250, 4шт. (BUCKET COVERS FOR SX4250 (SET OF 4).
78. Стакан с крышкой для ротора SX4250, 2 шт. не более 2 комп. (BUCKET,ROUND KIT INCL 2 OF 392250).
79. Уплотнитель для стакана, 4 шт. (O-RING FOR BUCKET 392252, SET OF 4).
80. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
81. Ключ т-образный гаечный, для микроцентрифуг (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
82. Ротор горизонтальный S2096 (S2096 ROTOR ASSEMBLY).
83. Крышка для глубоких планшетов, 12 шт. (DEEP WELL TITER CAP STRIPS, BOX/12).
84. Крышка для глубоких планшетов, стерил., 12 шт. (CAPSTRIPS, STERILE BOX/12).
85. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
86. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
87. Валик из мягкой резиновы, ширина 4 дюйма (ROLLER 4" WIDE,SOFTRUBBER).
88. Крышка для микропланш., алюм. фольга, 100 шт. (Seal & Sample Aluminum Foil Lids Package of 100).
89. Поддон для микропланшетов не более 2 шт. (Tray, Microtiter, Quantity 1).
90. Смазка Spinkote в тюбике, 2 унции (56,7 г) (SPINKOTE, 2 OZ TUBE).
91. Смазка густая силиконовая, 1 унция (28,4 г) (YZ GREASE, VACUUM 1 OZ SILICONE).
92. Сетевой кабель для центрифуги.
III. Организация-изготовитель:
1. Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
2. Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA.
1. Центрифуга настольная Allegra X-22 (Allegra X-22 Centrifuge).
2. Центрифуга настольная Allegra X-22R (Allegra X-22R Centrifuge).
II. Принадлежности:
1. Ротор угловой F0630 (F0630 ROTOR ASSEMBLY).
2. Крышка для ротора F0630 (F0630 LID KIT).
3. Уплотнитель крышки ротора, 90×4 мм OD (O-RING, ROTOR LID (OD 90X4MM).
4. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
5. Ключ, Т-образный (WRENCH, T-SOCKET).
6. Ротор угловой F2402H, с герметичной крышкой (F2402H ROTOR PKG W/HERM SEALED LID).
7. Адаптер пробирок 1,5 мл, >20000 × g, 12 шт., не более 3 комп. (ADAPTER, 1.5ML TUBE 'G'>20K, 12/SE).
8. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт., не более 2 комп. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
9. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт., не более 3 комп. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12).
10. Уплотнитель крышки ротора, 23,39 мм ID (O-RING, 23.39MM ID).
11. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
12. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
13. Уплотнитель крышки ротора, 126,59 мм ID (O-RING, 126.59MM ID).
14. Крышка для ротора F2402H (F2402H LID KIT).
15. Ротор угловой F1010 (F1010 ROTOR ASSEMBLY).
16. Прокладка резиновая, 0,56 мм, 24 шт. (DISCS, RUBBER .56 DIA (PKG-24).
17. Крышка для ротора F1010 (F1010 LID KIT).
18. Уплотнитель крышки ротора, 90×4 мм OD (O-RING, ROTOR LID (OD 90X4MM).
19. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
20. Ключ гаечный, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
21. Ротор угловой F0850 (F0850 ROTOR PKG).
22. Адаптер пробирок 15 мл (кон.), резин., 17 мм, не более 8 шт. (ADAPTER, RUBBER 15ML TUBE).
23. Крышка для ротора F0850 (F0850 LID KIT).
24. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
25. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
26. Ротор угловой F0685 (F0685 ROTOR PKG).
27. Адаптер пробирок (кр-дн), 50 мл, 29 мм, 6 шт. (ADAPTER, TUBE 50ML).
28. Адаптер пробирок, 1,5/1,8 мл, 11 мм, делрин, не более 6 шт. (ADAPTER, DELRIN 1.5ML (QTY OF 1).
29. Адаптер пробирок (кон.) для F0685, 15 мл, 6 шт. (15ML CONICAL ADAPTER F0685-SET OF).
30. Адаптер пробирок (кон.) для F0685, 50 мл, 6 шт. (ADAPTER 50ML CONICAL F0685-SET OF 6).
31. Крышка для ротора F0685 (F0685 LID KIT).
32. Уплотнитель крышки ротора, 135×4 мм OD (ORING, ROTOR LID (OD 135X4MM).
33. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
34. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
35. Ротор угловой FX301.5 (FX301.5 ROTOR).
36. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
37. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12)
38. Крышка металлическая для ротора FX301.5 (ROTOR FX-301.5 METAL LID ASSY).
39. Уплотнитель крышки ротора FX301.5, мал. (O-RING, F301.5 ROTOR).
40. Уплотнитель крышки ротора FX301.5, большой (O-RING, LARGE, F301.5 ROTOR ).
41. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
42. Ключ T-образный, для микроцентрифуг (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
43. Ротор угловой C1015 (C1015 ROTOR PKG).
44. Крышка для ротора C1015 с уплотнителем (C1015 LID KIT).
45. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
46. Ключ гаечный, т-образный (WRENCH, T-SOCKET).
47. Ротор угловой C0650 (C0650 ROTOR PKG).
48. Крышка для ротора C0650 (C0650 LID KIT).
49. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
50. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
51. Ротор горизонтальный SX241.5 (SX241.5 ROTOR).
52. Адаптер пробирок 250/400 мкл, 5/7 мм, 24 шт. (ADAPTERS, 250/400UL TUBES 24/PKG).
53. Адаптер для пробирок 750 мкл, 18 мм, 12 шт. (ADAPTER, 750UL TUBE (SET OF 12).
54. Крышка для ротора S241.5 (Rotor Lid S241.5).
55. Уплотнитель крышки ротора, большой (O-RING, LARGE, F301.5 ROTOR).
56. Винт крепежный для ротора, MFR (TIE DOWN SCREW, MFR).
57. Ключ T-образный гаечный (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
58. Ротор горизонтальный SX4250 (SX4250 ROTOR).
59. Адаптер плоскодон. бут. 250 мл, 61,8 мм, 2 шт., не более 2 комп. (250ML BOTTLE ADAPTER, SX4250).
60. Адаптер бутылей с кр. 180/200 мл, 56,5мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 BTL W/CAP 200ML)SET OF 2).
61. Адаптер бутылей с крышк. 125 мл, 50,5 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 BTL W/CAP 125ML)SET OF 2).
62. Адаптер бутылей 80/100 мл, 44 мм, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(1 TUBE,100ML) SET OF 2).
63. Адаптер бутылей 85/94 мл, 38 мм, 2 шт., не более 2 комп. (85ML BOTTLE ADAPTER SX4250, SET OF 2).
64. Адаптер пробирок стекл., 50 мл, 34 мм, 2 шт., не более 2 комп. (50ML GLASS TUBE ADAPTER SX4250).
65. Адаптер пробирок (кон.), 50 мл, 28,5 мм, 2 шт., не более 2 комп. (50ML CONICAL TUBE ADAPTER SX4250).
66. Адаптер проб. (кр-дн), 50 мл ×4, 28,5 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER,4X50 RND BTM).
67. Адаптер пробирок с крышк. 30 мл ×5, 26мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER,5 X 30ML TUBES W/ CAP).
68. Адаптер пробирок стекл., 25 мл ×5, 2 шт., не более 2 комп. (Adapter for 5 Glass Tubes 25 mL).
69. Адаптер пробирок (кон.), 15 мл, 17 мм, 2 шт., не более 2 комп. (15ML CONICAL TUBE ADAPTER SX4250).
70. Адаптер пробирок с кр. 10мл ×12, 16,1мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(12X10ML TUBES W/CAP) ).
71. Адаптер пробирок с кр., 15 мл ×12, 17 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(12X15ML MAX.)SET OF 2).
72. Адаптер для пробирок 10 мл × 16, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER, 16 TUBES).
73. Адаптер для RIA пробирок, 5 мл, 12 мм, 2 шт., не более 2 комп. (RIA TUBE ADAPTER SX4250 (SET OF 2).
74. Адаптер пробирок стекл., 7 мл ×16, 13 мм, 2шт., не более 2 комп. (KIT, ADAPTER(16X7ML GLASS TUBES)SET OF 2).
75. Адаптер реак-бут. 1,5/2,2 мл × 16, 11 мм, 2 шт., не более 2 комп. (Kit, Adapter for 20 Reaction Vials 1.5/2.2 mL).
76. Адаптер для пробирок 0,5 мл × 24, 7 мм, 2 шт., не более 2 комп. (KIT,ADAPTER(24X0.5-0.75ML TUBES).
77. Крышка стаканов для ротора SX4250, 4шт. (BUCKET COVERS FOR SX4250 (SET OF 4).
78. Стакан с крышкой для ротора SX4250, 2 шт. не более 2 комп. (BUCKET,ROUND KIT INCL 2 OF 392250).
79. Уплотнитель для стакана, 4 шт. (O-RING FOR BUCKET 392252, SET OF 4).
80. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
81. Ключ т-образный гаечный, для микроцентрифуг (T-WRENCH FOR MICROFUGE LITE & R).
82. Ротор горизонтальный S2096 (S2096 ROTOR ASSEMBLY).
83. Крышка для глубоких планшетов, 12 шт. (DEEP WELL TITER CAP STRIPS, BOX/12).
84. Крышка для глубоких планшетов, стерил., 12 шт. (CAPSTRIPS, STERILE BOX/12).
85. Винт крепежный для ротора (SCREW AY, ROTOR TIE-DOWN).
86. Ключ, T-образный (WRENCH, T-SOCKET).
87. Валик из мягкой резиновы, ширина 4 дюйма (ROLLER 4" WIDE,SOFTRUBBER).
88. Крышка для микропланш., алюм. фольга, 100 шт. (Seal & Sample Aluminum Foil Lids Package of 100).
89. Поддон для микропланшетов не более 2 шт. (Tray, Microtiter, Quantity 1).
90. Смазка Spinkote в тюбике, 2 унции (56,7 г) (SPINKOTE, 2 OZ TUBE).
91. Смазка густая силиконовая, 1 унция (28,4 г) (YZ GREASE, VACUUM 1 OZ SILICONE).
92. Сетевой кабель для центрифуги.
III. Организация-изготовитель:
1. Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
2. Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07586
Дата РУ
10.08.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42798
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4370
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
- Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260430
1. Центрифуга настольная Allegra X-22 (Allegra X-22 Centrifuge).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260430
2. Центрифуга настольная Allegra X-22R (Allegra X-22R Centrifuge).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)