ФСЗ 2010/07569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07569
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Шнур электропитания 230 v / Line cord 230 V (1-3 шт.).
2. Руководство по эксплуатации / Operator?s Manual (1-3 шт.).
3. Блок растворов / Solution Pack (1-5 шт.).
4. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for 50 tests (1-5 шт).
5. Сенорная кассета на 100 тестов / Sensor cassette for 100 tests (1-5 шт).
6. Сенсорная кассета на 300 тестов / Sensor cassette for 300 tests (1-5 шт).
7. Сенсорная кассета на 600 тестов / Sensor cassette for 600 tests (1-5 шт).
8. Сенсорная кассета на 900 тестов /Sensor cassette for 900 tests (1-5 шт).
9. Раствор гипохлорита (1 флакон 100 мл)/ Hypochlorite solution (1-5 шт).
10. Термобумага / Termal paper (1 уп. 8 рулонов).
11. Раствор контроля качества, уровень 1 / QualiCheck5+, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
12. Раствор контроля качества, уровень 2 / QualiCheck5+, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
13. Раствор контроля качества, уровень 3 / QualiCheck5+, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
14. Раствор контроля качества, уровень 4 / QualiCheck5+, level 4 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
15. Range+ Раствор контроля качества, уровень 1 / Range+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
16. Range+ Раствор контроля качества, уровень 2 / Range+QualiCheck solution, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
17. Range+ Раствор контроля качества, уровень 3 / Range+QualiCheck solution, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
18. Раствор контроля качества для метаболитов / Metabolite+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2mL) (1-5 уп.).
19. Краткий справочник по контролям качества / QualiCheck short-form instructions (1-3 шт).
20. Поднос для контроля качества / QualiCheck+ tray (1-5 шт).
21. Адаптор для контроля качества / QualiCheck adaptor (1-5 шт).
22. Ампулооткрыватель / Ampoule opener (1-5 шт).
23. Входная прокладка с держателем / Inlet gasket with holder (1-10 шт).
24. Пробозаборник / Inlet probe (1-5 шт).
25. Соединитель входной прокладки / Inlet connector gasket (1-10 шт).
26. Входное устройство / Inlet (1-5 шт).
27. Трубка для клапана / Tubing for valve (1-10 шт).
1. Шнур электропитания 230 v / Line cord 230 V (1-3 шт.).
2. Руководство по эксплуатации / Operator?s Manual (1-3 шт.).
3. Блок растворов / Solution Pack (1-5 шт.).
4. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for 50 tests (1-5 шт).
5. Сенорная кассета на 100 тестов / Sensor cassette for 100 tests (1-5 шт).
6. Сенсорная кассета на 300 тестов / Sensor cassette for 300 tests (1-5 шт).
7. Сенсорная кассета на 600 тестов / Sensor cassette for 600 tests (1-5 шт).
8. Сенсорная кассета на 900 тестов /Sensor cassette for 900 tests (1-5 шт).
9. Раствор гипохлорита (1 флакон 100 мл)/ Hypochlorite solution (1-5 шт).
10. Термобумага / Termal paper (1 уп. 8 рулонов).
11. Раствор контроля качества, уровень 1 / QualiCheck5+, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
12. Раствор контроля качества, уровень 2 / QualiCheck5+, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
13. Раствор контроля качества, уровень 3 / QualiCheck5+, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
14. Раствор контроля качества, уровень 4 / QualiCheck5+, level 4 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
15. Range+ Раствор контроля качества, уровень 1 / Range+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
16. Range+ Раствор контроля качества, уровень 2 / Range+QualiCheck solution, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
17. Range+ Раствор контроля качества, уровень 3 / Range+QualiCheck solution, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.).
18. Раствор контроля качества для метаболитов / Metabolite+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2mL) (1-5 уп.).
19. Краткий справочник по контролям качества / QualiCheck short-form instructions (1-3 шт).
20. Поднос для контроля качества / QualiCheck+ tray (1-5 шт).
21. Адаптор для контроля качества / QualiCheck adaptor (1-5 шт).
22. Ампулооткрыватель / Ampoule opener (1-5 шт).
23. Входная прокладка с держателем / Inlet gasket with holder (1-10 шт).
24. Пробозаборник / Inlet probe (1-5 шт).
25. Соединитель входной прокладки / Inlet connector gasket (1-10 шт).
26. Входное устройство / Inlet (1-5 шт).
27. Трубка для клапана / Tubing for valve (1-10 шт).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07569
Дата РУ
29.07.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42514
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135260
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL90 FLEX
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
23.04.2015
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)