ФСЗ 2010/07539

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07539

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN1. DILUENT (изотонический разбавитель (20), (10L).
2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L).
3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L).
4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L).
5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L).
6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L), (1L), (5L).
7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L).
8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L).
9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L).
10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L).
11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L).
12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L).
13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L).
14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L), (6x0,4L), (0,5L), (1L), (5L).
15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L).
16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L), (6x0,5L).
17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L).
18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L).
19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L).
20. CLEANER (очиститель (1L), (5L), (20L).
21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L), (5L).
22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L).
23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L).
24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L).
25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L).
26. FLUSH (промывание струёй (100 ml), (500 ml), (1L), (12x17ml).
27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L).
28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L).
29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC(0,5L), (6x0,5L).
30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L).
Контрольные материалы:
1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень).
2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень).
3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень).
4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень).
5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень).
6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень).
7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень).
8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень).
9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень).
10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень).
11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень).
12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).

Номер РУ

ФСЗ 2010/07539

Дата РУ

10.03.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

85871

Заявитель

ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"

Фактический адрес заявителя

127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52

Юридический адрес заявителя

127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52

Изготовитель

"ПЗ КОРМЕЙ С.А."

Фактический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland

Юридический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

PZ CORMAY S.A., Marynin 61а, 21-030 Motycz, Poland

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (20L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (6x0,4L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (6x0,5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 20. CLEANER (очиститель (1L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 20. CLEANER (очиститель (20L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 20. CLEANER (очиститель (5L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (5L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 26. FLUSH (промывание струёй (100 ml).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 26. FLUSH (промывание струёй (12x17ml).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 26. FLUSH (промывание струёй (1L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 26. FLUSH (промывание струёй (500 ml).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC (0,5L).

Таблица пуста

109770

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC (6x0,5L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (5L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L).

Таблица пуста

325090

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L).

Таблица пуста

160190

I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (10L).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (20), (10L). 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L). 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L). 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L). 5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L). 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L), (1L), (5L). 7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L). 8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L). 9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L). 10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L). 11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L). 12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L). 13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L). 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L), (6x0,4L), (0,5L), (1L), (5L). 15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L). 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L), (6x0,5L). 17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L). 18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L). 19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L). 20. CLEANER (очиститель (1L), (5L), (20L). 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L), (5L). 22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L). 23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L). 24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L). 25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L). 26. FLUSH (промывание струёй (100 ml), (500 ml), (1L), (12x17ml). 27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L). 28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L). 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC(0,5L), (6x0,5L). 30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L). II. Контрольные материалы: 1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень). 2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень). 3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень). 4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень). 5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень). 6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень). 7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень). 8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень). 9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень). 10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень). 11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень). 12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).

ФСЗ 2010/07539

02.08.2010

93 9816

—

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)