ФСЗ 2010/07524

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07524
Наименование
Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система лучевой терапии Novalis Tx:
1. Линейный ускоритель Novalis Tx.
2. Динамический многолепестковый коллиматор.
3. Устройство портальной визуализации.
4. Встроенная система рентгенвизуализации.
5. Режим ротационной объемно-модулированной терапии.
6. Устройство портальной дозиметрии.
7. Лазерные указатели изоцентра - до 4 шт.
8. Система теленаблюдения с переговорным устройством.
9. 4D-панель управления.
II. Принадлежности:
1. Монтажная рама для ускорителя.
2. Лечебный стол «Экзакт».
3. Лазерная система блокировки.
4. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария».
5. Система планирования облучения «Эклипс».
6. Система синхронизации по дыханию.
8. Система планирования облучения «АйПлан».
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор).
10. Рентгеновский симулятор «Акьюити».
11. Система рентгеновского позиционирования «ЭкзакТрак».
12. Ультразвуковая система позиционирования пациента «Сонэррэй».
13. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
14. Система гарантии качества «Аргус».
15. Набор для дозиметрии (стартовый набор).
III. Организации-изготовители:
- Varian Medical Systems, Inc (Вариан Медикал Системс, Инк.), 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA;
- Varian Medical Systems International AG (Вариан Медикал Системс Итернешнл АГ), Chollerstr. 38, CH-6303 Zug, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07524
Дата РУ
30.07.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o42108
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158270
Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями 
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-970/16 от 16.05.2016
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
2
01И-1471/18 от 18.06.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
3
01И-1593/18 от 25.06.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)