ФСЗ 2010/07449
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностямиВ составе:
1. Подвесное крепление.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки.
4. Коллиматор.
5. Детектор рентгеновского излучения (не более 2 штук, при необходимости).
6. Рентгеновский высоковольтный генератор.
7. Консоль управления генератором, рабочей станцией.
8. Специальная компьютерная рабочая станция.
9. Дозиметр, при необходимости.
10. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук), при необходимости.
Принадлежности:
1. Штативы напольные для рентгенографии (от 1 до 2 штук).
2. Столы для пациента (от 1 до 2 штук).
3. Тележки для пациентов (от 1 до 3 штук).
4. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
5. Распределительные щиты (от 1 до 2 штук).
6. Устройство переговорное.
7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук).
8. Детектор рентгеновского излучения мобильный (до 2 штук).
9. Базовая станция для детектора (до 2 штук).
10. Устройства центрирующие (от 1 до 10 штук).
11. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
12. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук).
13. Защитные крышки (от 1 до 30 штук).
14. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
15. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 3 штук).
16. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
17. «Мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
18. Клавиатуры (от 1 до 3 штук).
19. Дисководы (от 1 до 3 штук).
20. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук).
21. Рубильник включения электропитания (от 1 до 50 штук).
22. Реле (от 1 до 50 штук).
23. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
24. Предохранители (от 1 до 50 штук).
25. Средства защиты от рентгеновского излучения индивидуальные просвинцованные
(от 1 до 20 штук).
26. Поручни для рук (от 1 до 10 штук).
27. Источники бесперебойного питания (от 1 до 3 штук).
28. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
29. Блок управления движением стола пациента.
30. Отсеивающие решетки (от 1 до 9 штук).
31. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
32. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
33. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук).
34. Блок питания (от 1 до 20 штук).
35. Модемные устройства (от 1 до 3 штук).
36. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические
(от 1 до 50 штук).
37. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 20 штук).
38. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
39. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
40. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
41. Угольные щетки (от 1 до 50 штук).
42. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
43. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
44. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
45. Тормозные устройства, его части (от 1 до 20 штук).
46. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
47. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
48. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 10 штук).
49. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
50. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
51. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
ФСЗ 2010/07449
04.10.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностямив составе:
1. Подвесное крепление.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки.
4. Коллиматор.
5. Детектор рентгеновского излучения.
6. Рентгеновский высоковольтный генератор.
7. Консоль управления генератором, рабочей станцией.
8. Специальная компьютерная рабочая станция.
Принадлежности:
1. Штативы напольные для рентгенографии (от 1 до 2 штук).
2. Столы для пациента (от 1 до 2 штук).
3. Тележки для пациентов (от 1 до 3 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
6. Распределительные щиты (от 1 до 2 штук).
7. Устройство переговорное.
8. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук).
9. Детектор рентгеновского излучения мобильный.
10. Базовая станция для детектора.
11. Устройства центрирующие (от 1 до 10 штук).
12. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
13. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук).
14. Защитные крышки (от 1 до 30 штук).
15. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
16. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 3 штук).
17. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
18. «Мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
19. Клавиатуры (от 1 до 3 штук).
20. Принтеры (от 1 до 3 штук).
21. Дисководы (от 1 до 3 штук).
22. Лампы электрические (от 1 до 50 штук).
23. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук).
24. Переключатели (от 1 до 50 штук).
25. Реле (от 1 до 50 штук).
26. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
27. Предохранители (от 1 до 50 штук).
28. Негатоскопы (от 1 до 3 штук).
29. Средства защиты от рентгеновского излучения индивидуальные просвинцованные (от 1 до 20 штук).
30. Вешалки для средств индивидуальной защиты (от 1 до 4 штук).
31. Поручни для рук (от 1 до 10 штук).
32. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 3 штук).
33. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
34. Блок управления движением стола пациента.
35. Отсеивающие решетки (от 1 до 4 штук).
36. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
37. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
38. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук).
39. Термобумага (от 1 до 10 рулонов).
40. Блок питания (от 1 до 20 штук).
41. Лазерные камеры (от 1 до 5 штук).
42. Стойки для инъекций (от 1 до 3 штук).
43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
44. Модемные устройства (от 1 до 3 штук).
45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
46. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 20 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
50. Угольные щетки (от 1 до 50 штук).
51. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
52. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
53. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
54. Тележки, балки, колеса для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 20 штук).
55. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
56. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
57. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 10 штук).
58. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
59. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
60. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
ФСЗ 2010/07449
09.12.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностямив составе:
1. Подвесное крепление.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки.
4. Коллиматор.
5. Детектор рентгеновского излучения.
6. Рентгеновский высоковольтный генератор.
7. Консоль управления генератором, рабочей станцией.
8. Специальная компьютерная рабочая станция.
Принадлежности:
1. Штативы напольные для рентгенографии (от 1 до 2 штук).
2. Столы для пациента (от 1 до 2 штук).
3. Тележки для пациентов (от 1 до 3 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
6. Распределительные щиты (от 1 до 2 штук).
7. Устройство переговорное.
8. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук).
9. Детектор рентгеновского излучения мобильный.
10. Базовая станция для детектора.
11. Устройства центрирующие (от 1 до 10 штук).
12. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
13. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук).
14. Защитные крышки (от 1 до 30 штук).
15. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
16. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 3 штук).
17. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
18. «Мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
19. Клавиатуры (от 1 до 3 штук).
20. Принтеры (от 1 до 3 штук).
21. Дисководы (от 1 до 3 штук).
22. Лампы электрические (от 1 до 50 штук).
23. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук).
24. Переключатели (от 1 до 50 штук).
25. Реле (от 1 до 50 штук).
26. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
27. Предохранители (от 1 до 50 штук).
28. Негатоскопы (от 1 до 3 штук).
29. Средства защиты от рентгеновского излучения индивидуальные просвинцованные (от 1 до 20 штук).
30. Вешалки для средств индивидуальной защиты (от 1 до 4 штук).
31. Поручни для рук (от 1 до 10 штук).
32. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 3 штук).
33. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
34. Блок управления движением стола пациента.
35. Отсеивающие решетки (от 1 до 4 штук).
36. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
37. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
38. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук).
39. Термобумага (от 1 до 10 рулонов).
40. Блок питания (от 1 до 20 штук).
41. Лазерные камеры (от 1 до 5 штук).
42. Стойки для инъекций (от 1 до 3 штук).
43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
44. Модемные устройства (от 1 до 3 штук).
45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
46. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 20 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
50. Угольные щетки (от 1 до 50 штук).
51. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
52. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
53. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
54. Тележки, балки, колеса для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 20 штук).
55. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
56. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
57. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 10 штук).
58. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
59. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
60. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
ФСЗ 2010/07449
19.12.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностями, в составе:
1. Подвесное крепление.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки.
4. Коллиматор.
5. Детектор рентгеновского излучения.
6. Рентгеновский высоковольтный генератор.
7. Консоль управления генератором, рабочей станцией.
8. Специальная компьютерная рабочая станция.
II. Принадлежности:
1. Штативы напольные для рентгенографии (от 1 до 2 штук).
2. Столы для пациента (от 1 до 2 штук).
3. Тележки для пациентов (от 1 до 3 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
6. Распределительные щиты (от 1 до 2 штук).
7. Устройство переговорное.
8. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук).
9. Детектор рентгеновского излучения мобильный.
10. Базовая станция для детектора.
11. Устройства центрирующие (от 1 до 10 штук).
12. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
13. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук).
14. Защитные крышки (от 1 до 30 штук).
15. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
16. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 3 штук).
17. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
18. «Мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
19. Клавиатуры (от 1 до 3 штук).
20. Принтеры (от 1 до 3 штук).
21. Дисководы (от 1 до 3 штук).
22. Лампы электрические (от 1 до 50 штук).
23. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук).
24. Переключатели (от 1 до 50 штук).
25. Реле (от 1 до 50 штук).
26. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
27. Предохранители (от 1 до 50 штук).
28. Негатоскопы (от 1 до 3 штук).
29. Средства защиты от рентгеновского излучения индивидуальные просвинцованные (от 1 до 20 штук).
30. Вешалки для средств индивидуальной защиты (от 1 до 4 штук).
31. Поручни для рук (от 1 до 10 штук).
32. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 3 штук).
33. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
34. Блок управления движением стола пациента.
35. Отсеивающие решетки (от 1 до 4 штук).
36. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
37. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
38. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук).
39. Термобумага (от 1 до 10 рулонов).
40. Блок питания (от 1 до 20 штук).
41. Лазерные камеры (от 1 до 5 штук).
42. Стойки для инъекций (от 1 до 3 штук).
43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
44. Модемные устройства (от 1 до 3 штук).
45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
46. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 20 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
50. Угольные щетки (от 1 до 50 штук).
51. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
52. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
53. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
54. Тележки, балки, колеса для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 20 штук).
55. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
56. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
57. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 10 штук).
58. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
59. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
60. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
ФСЗ 2010/07449
20.07.2010
94 4220
—