ФСЗ 2010/07438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070).
2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620).
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Инструкция по эксплуатации на CD.
1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 (вид 139070).
2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 (вид 334620).
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Инструкция по эксплуатации на CD.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07438
Дата РУ
01.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24734
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
2. Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
4. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334620
2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями (Приложение на 1 листе)I. Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa, варианты исполнения:
1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01.
2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01.
II. Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Инструкция по эксплуатации на СD.
III. Заводы изготовители:
1. «Медтроник Инк.», США.
Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
2. «Медтроник Юроп Сарл», Швейцария.
Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND.
3. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.», США.
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
ФСЗ 2010/07438
21.07.2010
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.12.2018
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)