ФСЗ 2010/07417
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для лабораторной диагностики "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Приспособление для чистки игл отмывки и игл аспирации.
2. Штативы для образцов, на 5 пробирок (не более 11 шт.)
3. Лотки для штативов, на 10 штативов с образцами (не более 5 шт.).
4. Карусель для реагентов, на 20 позиций.
5. Резервуар для деионизированной воды.
6. Емкость для отходов.
7. Головка промывающая.
8. Модуль дозирования образцов, до 2,5 мл.
9. Модуль дозирования реагентов, до 2,5 мл.
10. Модуль дозирования реагентов, до 250 мл.
11. Руководство для пользователей.
12. Диск с руководством по работе с прибором.
13. Мешки для биологически-опасных отходов (не более 21 шт.).
14. Игла пробоотборника для модуля дозирования образцов/реагентов.
15. Уплотнитель пробоотборника модуля дозирования образцов (не более 3 шт).
16. Уплотнитель модуля дозирования реагентов.
17. Фильтр потока буфера.
18. Пробоотборник детектора.
19. Крышка для резервуара для деионизированной воды (38 мм).
20. Крышка емкости для отходов/ резервуара для деионизированной воды (63 мм).
21. Сканер для считывания штрих-кодов.
22. Кабель для сканера штрих-кодов.
23. Бесперебойный источник питания.
24. Держатель сканера штрих-кодов.
25. Подставка для принтера.
26. Приспособление для чистки игл пробоотборника.
27. Емкости для промывающего раствора пробоотборников (не более 5 шт.).
28. Инструкция краткая.
29. Папка для инструкции.
30. Реакционные пробирки (не более 11 упаковок).
31. Флаконы с системным буфером (не более 11 шт).
32. Флаконы с промывающим буфером (не более 11 шт).
33. Набор для запуска прибора.
34. Набор для калибровки детектора.
35. Набор для очистки детектора.
36. Раствор гидроксида натрия (не более 2 флаконов).
37. Контрольный раствор для выявления дефектов (не более 3 флаконов).
38. Микросферы для настройки (не более 2 флаконов по 10 мл.).
39. Раствор Родамина для настройки детектора (не более 5 флаконов).
40. Набор сервисный для обслуживания детектора.
41. Пробка силиконовая для наборов реагентов.
II. Организации-изготовители:
- Bio-Rad Laboratories, Inc, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA;
- Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mt. Waverley, Victoria 3149, Australia.
1. Приспособление для чистки игл отмывки и игл аспирации.
2. Штативы для образцов, на 5 пробирок (не более 11 шт.)
3. Лотки для штативов, на 10 штативов с образцами (не более 5 шт.).
4. Карусель для реагентов, на 20 позиций.
5. Резервуар для деионизированной воды.
6. Емкость для отходов.
7. Головка промывающая.
8. Модуль дозирования образцов, до 2,5 мл.
9. Модуль дозирования реагентов, до 2,5 мл.
10. Модуль дозирования реагентов, до 250 мл.
11. Руководство для пользователей.
12. Диск с руководством по работе с прибором.
13. Мешки для биологически-опасных отходов (не более 21 шт.).
14. Игла пробоотборника для модуля дозирования образцов/реагентов.
15. Уплотнитель пробоотборника модуля дозирования образцов (не более 3 шт).
16. Уплотнитель модуля дозирования реагентов.
17. Фильтр потока буфера.
18. Пробоотборник детектора.
19. Крышка для резервуара для деионизированной воды (38 мм).
20. Крышка емкости для отходов/ резервуара для деионизированной воды (63 мм).
21. Сканер для считывания штрих-кодов.
22. Кабель для сканера штрих-кодов.
23. Бесперебойный источник питания.
24. Держатель сканера штрих-кодов.
25. Подставка для принтера.
26. Приспособление для чистки игл пробоотборника.
27. Емкости для промывающего раствора пробоотборников (не более 5 шт.).
28. Инструкция краткая.
29. Папка для инструкции.
30. Реакционные пробирки (не более 11 упаковок).
31. Флаконы с системным буфером (не более 11 шт).
32. Флаконы с промывающим буфером (не более 11 шт).
33. Набор для запуска прибора.
34. Набор для калибровки детектора.
35. Набор для очистки детектора.
36. Раствор гидроксида натрия (не более 2 флаконов).
37. Контрольный раствор для выявления дефектов (не более 3 флаконов).
38. Микросферы для настройки (не более 2 флаконов по 10 мл.).
39. Раствор Родамина для настройки детектора (не более 5 флаконов).
40. Набор сервисный для обслуживания детектора.
41. Пробка силиконовая для наборов реагентов.
II. Организации-изготовители:
- Bio-Rad Laboratories, Inc, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA;
- Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mt. Waverley, Victoria 3149, Australia.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07417
Дата РУ
19.07.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42357
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197860
Прибор для лабораторной диагностики "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для лабораторной диагностики "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностямиПринадлежности:
1. Приспособление для чистки игл отмывки и игл аспирации.
2. Штативы для образцов, на 5 пробирок (не более 11 шт.)
3. Лотки для штативов, на 10 штативов с образцами (не более 5 шт.).
4. Карусель для реагентов, на 20 позиций.
5. Резервуар для деионизированной воды.
6. Емкость для отходов.
7. Головка промывающая.
8. Модуль дозирования образцов, до 2,5 мл.
9. Модуль дозирования реагентов, до 2,5 мл.
10. Модуль дозирования реагентов, до 250 мл.
11. Руководство для пользователей.
12. Диск с руководством по работе с прибором.
13. Мешки для биологически-опасных отходов (не более 21 шт.).
14. Игла пробоотборника для модуля дозирования образцов/реагентов.
15. Уплотнитель пробоотборника модуля дозирования образцов (не более 3 шт).
16. Уплотнитель модуля дозирования реагентов.
17. Фильтр потока буфера.
18. Пробоотборник детектора.
19. Крышка для резервуара для деионизированной воды (38 мм).
20. Крышка емкости для отходов/ резервуара для деионизированной воды (63 мм).
21. Сканер для считывания штрих-кодов.
22. Кабель для сканера штрих-кодов.
23. Бесперебойный источник питания.
24. Держатель сканера штрих-кодов.
25. Подставка для принтера.
26. Приспособление для чистки игл пробоотборника.
27. Емкости для промывающего раствора пробоотборников (не более 5 шт.).
28. Инструкция краткая.
29. Папка для инструкции.
30. Реакционные пробирки (не более 11 упаковок).
31. Флаконы с системным буфером (не более 11 шт).
32. Флаконы с промывающим буфером (не более 11 шт).
33. Набор для запуска прибора.
34. Набор для калибровки детектора.
35. Набор для очистки детектора.
36. Раствор гидроксида натрия (не более 2 флаконов).
37. Контрольный раствор для выявления дефектов (не более 3 флаконов).
38. Микросферы для настройки (не более 2 флаконов по 10 мл.).
39. Раствор Родамина для настройки детектора (не более 5 флаконов).
40. Набор сервисный для обслуживания детектора.
41. Пробка силиконовая для наборов реагентов.
ФСЗ 2010/07417
01.08.2016
ООО "Био-Рад Лаборатории"
94 4300
197860
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)