ФСЗ 2010/07321

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07321
Наименование
Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9», в исполнениях: Cyclone 18/9 -ST, Cyclone 18/9 -HC, состав:
1. Магнит специальный.
2. Блок охлаждения.
3. Блок радиочастотный.
4. Модуль вакуумный.
5. Модуль управления ускорителем.
6. Модуль управления химическим процессом.
7. Модуль управления рабочей станцией оператора.
8. Консоль рабочей станции оператора.
9. Источник питания для циклотрона.
II. Принадлежности:
1. Мишень жидкостная.
2. Мишень газовая.
3. Мишень твердотельная универсальная.
4. Модуль переключения мишеней.
5. Устройство для быстрой установки мишени.
6. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам.
7. Устройство для экстракции.
8. Фольга для экстрактора.
9. Силовой распределительный щит для циклотрона.
10. Станция дистанционного контроля циклотрона.
11. Автоматизированный модуль синтеза
12. Набор реактивов и вспомогательных материалов для тестирования к модулю синтеза:
12.1. Картриджи IFP - 4 шт.
12.2. Флаконы - 5 шт.
12.3. Одноразовый шприц
12.4. Мембранный фильтр 4 мм.
12.5. Стерильная игла.
13. Набор реактивов и вспомогательных материалов для запуска модуля синтеза:
13.1. Картриджи IFP - 4 шт.
13.2. Флаконы -5 шт.
13.3. Одноразовый шприц.
13.4. Мембранный фильтр 4 мм.
13.5. Стерильная игла.
14. Сменный картридж для модуля синтеза.
15. Камера защитная для модулей синтеза: одно- , двух- и трехсекционная.
16. Автоматизированный модуль расфасовки для шприцев и открытых флаконов.
17. Набор А стерильных материалов для модуля расфасовки:
17.1. Стерильная инфузионная линия с капилярной трубкой - 2 шт.
17.2. Стерильная игла - 2 шт.
18. Набор B стерильных материалов для модуля расфасовки:
18.1. Стерильная линия с Y-образным адаптером - 2 шт.
18.2. Стерильная линия с Y-образным адаптером и перфорационной насадкой - 1 шт.
18.3. Стерильная игла - 5 шт.
19. Автоматический инжектор для ПЭТ диагностики.
20. Контейнер для хранения отходов.
21. Дверь сдвижная моторизированная.
22. Трубка защитная для подачи препаратов.
23. Монитор радиации защитных камер.
24. Монитор радиации помещения - 1 - 10 шт.
25. Контейнер защитный для шприцев.
26. Контейнер защитный для флаконов
27. Блок тестирования на стерильность.
28. Хроматограф жидкостной высокого давления.
29. Ph-метр для ПЭТ.
30. Хроматограф газовый для ПЭТ.
31. Датчик-детектор NaI.
32. Модуль гамма-спектроскопии.
33. Модуль калибровки дозы.
34. Анализатор для тонкослойной хроматографии (TLC).
35. Осмометр для ПЭТ.
36. Аналитические весы с цифровым дисплеем и сетевым подключением.
37. Посуда химическая специальная.
38. Мебель лабораторная специальная:
38.1. Рабочее место лабораторное 1 - 5 шт.
38.2. Стол для работы с радиофармпрепаратами 1 - 5 шт.
39. Шкаф сушильный.
40. Шкаф для хранения кислот.
41. Пожаробезопасный шкаф для растворителей.
42. Блок стерилизации.
43. Модуль контроля качества.
44. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами.
45. Шкаф с ламинарным потоком.
46. Шкаф вытяжной.
47. Дозиметр индивидуальный.
48. Монитор поверхностного загрязнения.
49. Сейф для хранения реактивов.
50. Средства для обеспечения радиационной защиты:
50.1. Экран с защитным окном.
50.2. Свинцовое стекло.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07321
Дата РУ
05.07.2010
Срок действия РУ
Отменено с 28.12.2024
Номер реестровой записи
o42355
Изготовитель
"Ион Бим Аппликейшнз с.а."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, , Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245140
Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9», в исполнениях: Cyclone 18/9 -HC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245140
Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9», в исполнениях: Cyclone 18/9 -ST
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
09.08.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)