ФСЗ 2010/07287
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07287
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови:
1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm).
2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA).
3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag).
4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB).
5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator).
6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator).
7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control).
8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII).
9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator).
10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II).
11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden).
12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France;
- Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan;
- DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm).
2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA).
3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag).
4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB).
5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator).
6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator).
7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control).
8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII).
9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator).
10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II).
11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden).
12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France;
- Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan;
- DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07287
Дата РУ
25.06.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42080
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France.
3. Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan.
4. DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII).
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)