ФСЗ 2010/07197
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями1. Магнит с активным экранированием.
2. Стол для укладки пациента.
3. Консоль управления.
Принадлежности:
1. Система охлаждения.
2. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
3. Теплообменник водяной (от 1 до 5 шт.).
4. Устройства для установки системы охлаждения (от 1 до 10 шт.).
5. Специальная жидкость для системы охлаждения.
6. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
7. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый.
8. Дека стола для укладки пациента.
9. Подсистема сбора данных.
10. Катушки для исследования матки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
11. Катушки для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 10 уп.).
12. Катушки для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
13. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
14. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ.
15. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
16. Градиентная катушка.
17. Градиентный усилитель.
18. Источник бесперебойного питания.
19. Катушка фазированная для исследования сердца.
20. Каталка для пациента немагнитная.
21. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная).
22. Катушка гибкая поверхностная общего назначения.
23. Катушка для грудной клетки.
24. Катушка для исследования головного мозга.
25. Катушка для исследования сонных артерий.
26. Катушка для исследования периферических сосудов.
27. Катушка для исследования плечевого сустава.
28. Катушка для исследования туловища и таза.
29. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
30. Катушка для нейроваскулярных исследований.
31. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
32. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (от 1 до 5 шт.).
33. Катушка круглая поверхностная общего назначения.
34. Катушка для исследования молочных желез.
35. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
36. Катушка для исследования голеностопного сустава.
37. Катушка для исследования коленного сустава.
38. Квадратурная катушка для нижних конечностей.
39. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
40. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
41. Устройство для модернизации МР-томографа.
42. Кресло оператора.
43. Монитор кислорода.
44. Устройство для многоядерной спектроскопии.
45. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
46. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
47. Устройство для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.).
48. Наушники для снижения акустического шума во время исследования.
49. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 5 до 10 уп.).
50. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
51. Кабели соединительные (от 5 до 25 шт.).
52. Портативный металлодетектор.
53. Принтер медицинский мультиформатный.
54. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.)
55. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.)
56. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт)
57. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.)
58. Сервисный ключ.
59. Рабочая станция для обработки данных Advantage Workstation.
60. Силовой распределительный щит питания специальный.
61. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
62. Стол для цветного монитора специальный.
63. Тележка специальная для хранения фантомов.
64. Калибрационные фантомы (от 1 до 10 шт.).
65. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
66. Устройство архивирования изображений.
67. Термобумага.
68. Клавиатура специальная.
69. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
70. Фазированный адаптер для двух катушек.
71. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.).
72. Рамка металлодетектора стационарная.
73. Немагнитная каталка с переменной высотой.
74. Немагнитное кресло-каталка.
75. Шкаф для хранения катушек.
76. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов.
77. МРТ совместимая музыкальная система.
78. МРТ совместимая видео система.
79. Охлаждающая голова.
80. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
81. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.).
82. Блок водяного охлаждения градиентов.
83.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.).
84. Шнуры питания (от 1 до 50 шт.).
85. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 15 шт.).
86. Микросхемы (от 1 до 100 шт.).
87. Платы (от 1 до 100 шт.).
88. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
89. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 10 шт.).
90. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 20 шт.).
91. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
92. Устройство для позиционирования детей.
93. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
94. Основная панель разрыва цепи.
95. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
96. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
97. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
98. Онкологическая дека стола для комплекта РЧ катушек GEM.
99. Крышка магнита.
100. Процессор реконструкции.
101. Радиочастотная подсистема.
ФСЗ 2010/07197
21.02.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
135160
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями1. Магнит с активным экранированием.
2. Стол для укладки пациента.
3. Консоль управления.
Принадлежности:
1. Система охлаждения.
2. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
3. Теплообменник водяной (от 1 до 5 шт.).
4. Устройства для установки системы охлаждения (от 1 до 10 шт.).
5. Специальная жидкость для системы охлаждения.
6. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
7. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый.
8. Дека стола для укладки пациента.
9. Подсистема сбора данных.
10. Катушки для исследования матки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
11. Катушки для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 10 уп.).
12. Катушки для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
13. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
14. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ.
15. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
16. Градиентная катушка.
17. Градиентный усилитель.
18. Источник бесперебойного питания.
19. Катушка фазированная для исследования сердца.
20. Каталка для пациента немагнитная.
21. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная).
22. Катушка гибкая поверхностная общего назначения.
23. Катушка для грудной клетки.
24. Катушка для исследования головного мозга.
25. Катушка для исследования сонных артерий.
26. Катушка для исследования периферических сосудов.
27. Катушка для исследования плечевого сустава.
28. Катушка для исследования туловища и таза.
29. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
30. Катушка для нейроваскулярных исследований.
31. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
32. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (от 1 до 5 шт.).
33. Катушка круглая поверхностная общего назначения.
34. Катушка для исследования молочных желез.
35. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
36. Катушка для исследования голеностопного сустава.
37. Катушка для исследования коленного сустава.
38. Квадратурная катушка для нижних конечностей.
39. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
40. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
41. Устройство для модернизации МР-томографа.
42. Кресло оператора.
43. Монитор кислорода.
44. Устройство для многоядерной спектроскопии.
45. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
46. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
47. Устройство для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.).
48. Наушники для снижения акустического шума во время исследования.
49. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 5 до 10 уп.).
50. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
51. Кабели соединительные (от 5 до 25 шт.).
52. Портативный металлодетектор.
53. Принтер медицинский мультиформатный.
54. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.)
55. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.)
56. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт)
57. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.)
58. Сервисный ключ.
59. Рабочая станция для обработки данных Advantage Workstation.
60. Силовой распределительный щит питания специальный.
61. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
62. Стол для цветного монитора специальный.
63. Тележка специальная для хранения фантомов.
64. Калибрационные фантомы (от 1 до 10 шт.).
65. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
66. Устройство архивирования изображений.
67. Термобумага.
68. Клавиатура специальная.
69. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
70. Фазированный адаптер для двух катушек.
71. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.).
72. Рамка металлодетектора стационарная.
73. Немагнитная каталка с переменной высотой.
74. Немагнитное кресло-каталка.
75. Шкаф для хранения катушек.
76. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов.
77. МРТ совместимая музыкальная система.
78. МРТ совместимая видео система.
79. Охлаждающая голова.
80. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
81. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.).
82. Блок водяного охлаждения градиентов.
83.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.).
84. Шнуры питания (от 1 до 50 шт.).
85. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 15 шт.).
86. Микросхемы (от 1 до 100 шт.).
87. Платы (от 1 до 100 шт.).
88. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
89. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 10 шт.).
90. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 20 шт.).
91. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
92. Устройство для позиционирования детей.
93. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
94. Основная панель разрыва цепи.
95. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
96. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
97. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
98. Онкологическая дека стола для комплекта РЧ катушек GEM.
99. Крышка магнита.
100. Процессор реконструкции.
101. Радиочастотная подсистема.
ФСЗ 2010/07197
26.05.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
135160
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w:
1. Магнит с активным экранированием.
2. Cтол для укладки пациента.
3. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1.Система охлаждения.
2. Компрессор для охлаждения.
3. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
4. Теплообменник водяной (не более 5 шт.).
5. Устройства для установки системы охлаждения (не более 10 шт.).
6. Специальная жидкость для системы охлаждения.
7. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
8. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый.
9. Дека стола для укладки пациента.
10. Подсистема сбора данных.
11. Датчики для исследования матки одноразовые (не более 10 уп.).
12. Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (не более 10 уп.).
13. Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (не более 10 уп.).
14. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
15. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное.
16. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ.
17. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
18. Градиентная катушка.
19. Градиентный усилитель.
20. Источник бесперебойного питания.
21. Катушка фазированная для исследования сердца.
22. Каталка для пациента немагнитная.
23. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная).
24. Катушка гибкая поверхностная общего назначения.
25. Катушка для грудной клетки.
26. Катушка для исследования головного мозга.
27. Катушка для исследования сонных артерий.
28. Катушка для исследования периферических сосудов.
29. Катушка для исследования плечевого сустава.
30. Катушка для исследования туловища и таза.
31. Катушка для исследования предстательной железы.
32. Катушка для исследования матки.
33. Катушка для исследования кишечника.
34. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
35. Катушка для нейроваскулярных исследований.
36. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
37. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (не более 5 шт.).
38. Катушка круглая поверхностная общего назначения.
39. Катушка линейная передняя шейная.
40. Катушка для исследования молочных желез.
41. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
42. Катушка для исследования голеностопного сустава.
43. Катушка для исследования коленного сустава.
44. Квадратурная катушка для нижних конечностей.
45. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера.
46. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
47. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
48. Устройство для модернизации МР-томографа.
49. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
50. Консоль управления томографом.
51. Кресло оператора.
52. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела.
53. Монитор кислорода.
54. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем.
55. Устройство для многоядерной спектроскопии.
56. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
57. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
58. Устройство для монтажа МР-томографа (не более 10 шт.).
59. Наушники для снижения акустического шума во время исследования.
60. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 10 уп.).
61. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
62. Кабели соединительные (не более 25 шт.).
63. Панель РЧ фильтров.
64. Портативный металлодетектор.
65. Принтер медицинский мультиформатный.
66. Программа импульсной последовательности сбора данных.
67. Программа 2D/3D визуализации различных анатомических областей.
68. Программа количественной обработки результатов исследования.
69. Программа количественной оценки результатов исследования.
70. Программа протонной спектроскопии.
71. Программный пакет 2D визуализации химического сдвига.
72. Программа реконструкции изображения.
73. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга.
74. Программа для ангиографических исследований.
75. Программный пакет для визуализации сосудов.
76. Программный пакет контрастной МР ангиографии для контроля в реальном времени.
77. Программный пакет для выполнения МР ангиографии с высоким пространственный и временным разрешением.
78. Программный пакет предназначен для анализа изображений сосудистой системы.
79. Программа для кардиологических исследований.
80. Программный пакет для улучшенной визуализации шейного отдела позвоночника.
81. Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени.
82. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо.
83. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо с подавлением сигнала жировой ткани.
84. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо в режиме 3D.
85. Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента.
86. Программный пакет для исследования направленной диффузии.
87. Программный пакет для анализа на консоли оператора данных исследования направленной диффузии.
88. Приложение для автоматизированного сбора данных для оценки состояния сосудов.
89. Импульсная последовательность для объемного сбора множественных эхо-сигналов.
90. Программный пакет для ускоренного получения объемного изображения абдоминальной области.
91. Технология трехмерного сбора данных высокой четкости.
92. Технология подавления сигналов от жира.
93. Программный пакет цветного Т2 картирования.
94. Програмный пакет визуализации молочных желез.
95. Програмный пакет спектроскопии молочных желез.
96. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо для визуализации коронарных артерий.
97. Программный пакет синхронизации с движением диафрагмы.
98. Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда.
99. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 2D.
100. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 3D.
101. Программный пакет для составления карт для исследований сердца и печени.
102. Программное обеспечение для сканирования (не более 5 шт.).
103. Программное обеспечение для обработки данных (не более 10 шт.).
104. Программный пакет интегрирования МР-томографа с системой IMS, PACS, HIS, RIS.
105. Сервисный ключ.
106. Программа для исследования.
107. Программа сбора данных.
108. Программа визуализации полученных данных.
109. Программное устройство ScanTooIs.
110. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами.
111. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation.
112. Рабочая станция для обработки данных Centricity.
113. Рабочая станция для обработки данных Cadstream.
114. Рабочая станция для обработки данных Reportcard.
115. Силовой распределительный щит питания специальный.
116. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
117. Стол пациента.
118. Стол для цветного монитора специальный.
119. Тележка специальная для хранения фантомов.
120. Калибрационные фантомы (не более 10 шт.).
121. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
122. Устройство автонастройки эндоректальной катушки.
123. Устройство архивирования изображений.
124. Специальный принтер.
125. Термобумага.
126. Клавиатура специальная.
127. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
128. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.
129. Фазированный адаптер для двух катушек.
130. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.).
131. Рамка металлодетектора стационарная.
132. Немагнитная каталка с переменной высотой.
133. Немагнитное кресло-каталка.
134. Немагнитный стул.
135. Шкаф для хранения катушек.
136. Мобильное кресло врача.
137. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов.
138. МРТ совместимая музыкальная система.
139. МРТ совместимая видео система.
140. Плоский негатоскоп.
141. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный.
142. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
143. Охлаждающая голова.
144. Немагнитный шкаф.
145. Немагнитный столик.
146. Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.).
147. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
148. Колбы для инжектора одноразовые (не более 500 шт.).
149. Y-образные соединительные трубки для инжектора одноразовые (не более 250 шт.).
150. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.
151. Блок водяного охлаждения градиентов.
152. Блок радиочастотных усилителей.
153. Блок РЧ-подсистемы.
154. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии.
155. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).
156. Шнуры питания (не более 50 шт.).
157. Сервисные и монтажные инструменты (не более 15 шт.).
158. Система стабилизации напряжения.
159. Аккумуляторы (не более 100 шт.).
160. Микросхемы (не более 100 шт.).
161. Платы (не более 100 шт.).
162. Платы операционной памяти (не более 100 шт.).
163. Плата контроллер.
164. Ресивер.
165. Блок реконструкции данных.
166. Блок основной.
167. Устройство реконструкции изображения.
168. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
169. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 10 шт.).
170. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (не более 20 шт.).
171. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
172. Устройство для позиционирования детей.
173. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
174. Основная панель разрыва цепи.
175. Комплект для установки системы РЧ катушек.
176. Комплект электронных компонентов и РЧ катушек GEM.
177. Комплект для доукомплектации МР системы Optima 450w системой РЧ катушек GEM.
178. Комплект электронных компонентов и РЧ катушек GEM
179. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
180. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
181. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
182. Катушка для исследования периферических сосудов для комплекта катушек GEM.
183. 32-канальная катушка для исследования сердца для комплекта РЧ катушек GEM.
184. Программное устройство Scantools для комплекта РЧ катушек GEM.
185. Стол пациента для комплекта РЧ катушек GEM.
186. 8-ми канальная катушка для исследования коленного сустава, совместимая с плоской декой стола.
187. Катушка для исследования молочных желез, совместимая с плоской декой стола.
188. Катушка для сканирования запястья, 8 каналов, совместимая с плоской декой стола.
189. Катушка для сканирования нижних конечностей, совместимая с плоской декой стола.
190. Онкологическая дека стола для комплекта РЧ катушек GEM.
191. Специальный электронный модуль.
192. Крышка магнита.
193. Процессор реконструкции.
194. Градиентная подсистема.
195. Радиочастотная подсистема.
ФСЗ 2010/07197
28.07.2011
94 4280
—
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w:
1. Основной электронный модуль.
2. Магнит с активным экранированием.
3. Крышка магнита.
4. Cтол для укладки пациента.
5. Консоль управления.
6. Процессор реконструкции.
7. Градиентная подсистема.
8. Радиочастотная подсистема.
II. Принадлежности:
1. Система охлаждения.
2. Компрессор для охлаждения.
3. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
4. Теплообменники водяные (от 1 до 5 шт.).
5. Устройства для установки cистемы охлаждения (от 1 до 10 шт.).
6. Специальная жидкость для системы охлаждения.
7. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
8. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый.
9. Дека стола для укладки пациента.
10. Подсистема сбора данных.
11. Датчики для исследования матки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
12. Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 10 уп.).
13. Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 10 уп.).
14. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
15. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное.
16. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ.
17. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
18. Градиентная катушка.
19. Градиентный усилитель.
20. Источник бесперебойного питания.
21. Катушка фазированная для исследования сердца.
22. Каталка для пациента немагнитная.
23. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная).
24. Катушка гибкая поверхностная общего назначения.
25. Катушка для грудной клетки.
26. Катушка для исследования головного мозга.
27. Катушка для исследования сонных артерий.
28. Катушка для исследования периферических сосудов.
29. Катушка для исследования плечевого сустава.
30. Катушка для исследования туловища и таза.
31. Катушка для исследования предстательной железы.
32. Катушка для исследования матки.
33. Катушка для исследования кишечника.
34. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
35. Катушка для нейроваскулярных исследований.
36. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
37. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (от 1 до 5 шт.).
38. Катушка круглая поверхностная общего назначения.
39. Катушка линейная передняя шейная.
40. Катушка для исследования молочных желез.
41. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
42. Катушка для исследования голеностопного сустава.
43. Катушка для исследования коленного сустава.
44. Квадратурная катушка для нижних конечностей.
45. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера.
46. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
47. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
48. Устройство для модернизации МР-томографа.
49. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
50. Консоль управления томографом.
51. Кресло оператора.
52. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела.
53. Монитор кислорода.
54. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем.
55. Устройство для многоядерной спектроскопии.
56. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
57. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
58. Устройства для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.).
59. Наушники для снижения акустического шума во время исследования.
60. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 5 до 10 уп.).
61. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
62. Кабели соединительные (от 5 до 25 шт.).
63. Панель РЧ фильтров.
64. Портативный металлодетектор.
65. Принтер медицинский мультиформатный.
66. Программа импульсной последовательности сбора данных.
67. Программа 2D/3D визуализации различных анатомических областей.
68. Программа количественной обработки результатов исследования.
69. Программа количественной оценки результатов исследования.
70. Программа протонной спектроскопии.
71. Программный пакет 2D визуализации химического сдвига.
72. Программа реконструкции изображения.
73. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга.
74. Программа для ангиографических исследований.
75. Программный пакет для визуализации сосудов.
76. Программный пакет контрастной МР ангиографии для контроля в реальном времени.
77. Программный пакет для выполнения МР ангиографии с высоким пространственный и временным разрешением.
78. Программный пакет предназначен для анализа изображений сосудистой системы.
79. Программа для кардиологических исследований.
80. Программный пакет для улучшенной визуализации шейного отдела позвоночника.
81. Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени.
82. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо.
83. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо с подавлением сигнала жировой ткани.
84. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо в режиме 3D.
85. Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента.
86. Программный пакет для исследования направленной диффузии.
87. Программный пакет для анализа на консоли оператора данных исследования направленной диффузии.
88. Приложение для автоматизированного сбора данных для оценки состояния сосудов.
89. Импульсная последовательность для объемного сбора множественных эхо-сигналов.
90. Программный пакет для ускоренного получения объемного изображения абдоминальной области.
91. Технология трехмерного сбора данных высокой четкости.
92. Технология подавления сигналов от жира.
93. Программный пакет цветного Т2 картирования.
94. Програмный пакет визуализации молочных желез.
95. Програмный пакет спектроскопии молочных желез.
96. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо для визуализации коронарных артерий.
97. Программный пакет синхронизации с движением диафрагмы.
98. Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда.
99. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 2D.
100. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 3D.
101. Программный пакет для составления карт для исследований сердца и печени.
102. Программное обеспечение для сканирования (от 1 до 5 шт.).
103. Программное обеспечение для обработки данных (от 1 до 10 шт.).
104. Программный пакет интегрирования МР-томографа с системой IMS, PACS, HIS, RIS.
105. Сервисный ключ.
106. Программа для исследования.
107. Программа сбора данных.
108. Программа визуализации полученных данных.
109. Программное устройство ScanTooIs.
110. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами.
111. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation.
112. Рабочая станция для обработки данных Centricity.
113. Рабочая станция для обработки данных Cadstream.
114. Рабочая станция для обработки данных Reportcard.
115. Силовой распределительный щит питания специальный.
116. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
117. Стол пациента.
118. Стол для цветного монитора специальный.
119. Тележка специальная для хранения фантомов.
120. Калибрационные фантомы (от 1 до 10 шт.).
121. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
122. Устройство автонастройки эндоректальной катушки.
123. Устройство архивирования изображений.
124. Специальный принтер.
125. Термобумага.
126. Клавиатура специальная.
127. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
128. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.
129. Фазированный адаптер для двух катушек.
130. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.).
131. Рамка металлодетектора стационарная.
132. Немагнитная каталка с переменной высотой.
133. Немагнитное кресло-каталка.
134. Немагнитный стул.
135. Облегченная немагнитная каталка.
136. Шкаф для хранения катушек.
137. Мобильное кресло врача.
138. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов.
139. МРТ совместимая музыкальная система.
140. МРТ совместимая видео система.
141. Плоский негатоскоп.
142. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный.
143. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
144. Охлаждающая голова.
145. Немагнитный шкаф.
146. Немагнитный столик.
147. Немагнитные огнетушители (от 1 до 5 шт.).
148. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
149. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.).
150. Y-образные соединительные трубки для инжектора одноразовые (от 25 до 250 шт.).
151. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.
152. Блок водяного охлаждения градиентов.
153. Блок радиочастотных усилителей.
154. Блок РЧ-подсистемы.
155. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии.
156. Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.).
157. Шнуры питания (от 1 до 50 шт.).
158. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 15 шт.).
159. Система стабилизации напряжения.
160. Аккумуляторы (от 1 до 100 шт.).
161. Микросхемы (от 1 до 100 шт.).
162. Платы (от 1 до 100 шт.).
163. Платы операционной памяти (от 1 до 100 шт.).
164. Дисковод.
165. Магнитно-оптические диски (от 1 до 10 уп.).
166. Жесткий диск памяти.
167. Плата контроллер.
168. Ресивер.
169. Блок реконструкции данных.
170. Блок основной.
171. Устройство реконструкции изображения.
172. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
173. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 10 шт.).
174. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 20 шт.).
175. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
176. Устройство для позиционирования детей.
177. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
ФСЗ 2010/07197
15.06.2010
94 4280
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1187/21 от 17.09.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)