ФСЗ 2010/07181

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07181
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализатора газов крови "Компакт 3" (Compact 3) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и контрольные материалы для анализатора газов крови "Компакт 3"(Compact 3):
1. Pаствор pH-референсный (pH-Reference Solution).
2. Pаствор буферный, тип 1 (Buffer Type 1).
3. Раствор буферный, тип 2 (Buffer Type 2).
4. Pаствор промывочный (Rinse Additive).
5. Pаствор чистящий (автоматический) (Automatic Cleaning Solution).
6. Pаствор чистящий (Компакт 2, 3) (Cleaning Solution For AVL Compact 2, 3).
7. Наполнитель для PCO2/TCO2 электрода (PCO2/TCO2 Filling Solution).
8. Наполнитель для РO2 электрода (PO2 Filling Solution).
9. Калибратор газов с адаптером (Компакт 1) (BG Calibrator For AVL Compact 1).
10. Газ калибровочный №1, 2 литра (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2) 2 litre disposable).
11. Газ калибровочный №2, 2 литра (Calibration Gas 2 (10 % CO2, balance N2) 2 litre disposable).
12. Материал контрольный Конфитест III, уровень 1,2,3 (CONFITEST III, level 1,2,3).
13. PO2 электрод (обслуживаемый) (PO2 Electrode (remembranable)).
14. РCO2 электрод (обслуживаемый) (PCO2 Electrode (remembranable)).
15. рH электрод (обслуживаемый) (pH Electrode (remembranable)).
16. РO2 электрод (необслуживаемый) (PO2 Electrode (maintenance free)).
17. РCO2 электрод (необслуживаемый) (PCO2 Electrode (maintenance free)).
18. pH электрод (необслуживаемый) (pH Electrode (maintenance free)).
19. pH референсный электрод (pH Reference Electrode).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany;
- Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria;
- Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07181
Дата РУ
21.06.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42311
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310420
1. Pаствор pH-референсный (pH-Reference Solution). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194840
10. Газ калибровочный №1, 2 литра (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2) 2 litre disposable). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194840
11. Газ калибровочный №2, 2 литра (Calibration Gas 2 (10 % CO2, balance N2) 2 litre disposable). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198670
12. Материал контрольный Конфитест III, уровень 1,2,3 (CONFITEST III, level 1,2,3). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144620
13. PO2 электрод (обслуживаемый) (PO2 Electrode (remembranable)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144600
14. РCO2 электрод (обслуживаемый) (PCO2 Electrode (remembranable)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144750
15. рH электрод (обслуживаемый) (pH Electrode (remembranable)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144620
16. РO2 электрод (необслуживаемый) (PO2 Electrode (maintenance free)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144600
17. РCO2 электрод (необслуживаемый) (PCO2 Electrode (maintenance free)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144750
18. pH электрод (необслуживаемый) (pH Electrode (maintenance free)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310470
19. pH референсный электрод (pH Reference Electrode). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
2. Pаствор буферный, тип 1 (Buffer Type 1). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
3. Раствор буферный, тип 2 (Buffer Type 2). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
4. Pаствор промывочный (Rinse Additive). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
5. Pаствор чистящий (автоматический) (Automatic Cleaning Solution). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
6. Pаствор чистящий (Компакт 2, 3) (Cleaning Solution For AVL Compact 2, 3). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144600
7. Наполнитель для PCO2/TCO2 электрода (PCO2/TCO2 Filling Solution). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

144620
8. Наполнитель для РO2 электрода (PO2 Filling Solution). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194840
9. Калибратор газов с адаптером (Компакт 1) (BG Calibrator For AVL Compact 1). 
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
18.12.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)