ФСЗ 2010/07179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143240
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 10. Реагент лизирующий (Sulfolyser).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 11. Реагент фокусирующий (Cellsheath).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 12. Депротеинизатор (Cellclean).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 13. Буфер (SP-Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 14. Раствор промывающий (SP-Rinse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 15. Дилюент универсальный (Cellpack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149350
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135100
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-21001. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)).
2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS).
3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR).
4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL).
5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM).
6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB).
7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH).
8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I).
9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II).
10. Реагент лизирующий (Sulfolyser).
11. Реагент фокусирующий (Cellsheath).
12. Депротеинизатор (Cellclean).
13. Буфер (SP-Buffer).
14. Раствор промывающий (SP-Rinse).
15. Дилюент универсальный (Cellpack).
16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials).
17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials).
18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
ФСЗ 2010/07179
25.12.2023
ООО "Сисмекс РУС"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-21001. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)).
2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS).
3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR).
4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL).
5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM).
6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB).
7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH).
8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I).
9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II).
10. Реагент лизирующий (Sulfolyser).
11. Реагент фокусирующий (Cellsheath).
12. Депротеинизатор (Cellclean).
13. Буфер (SP-Buffer).
14. Раствор промывающий (SP-Rinse).
15. Дилюент универсальный (Cellpack).
16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials).
17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials).
18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
ФСЗ 2010/07179
03.08.2022
ООО "Сисмекс РУС"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-21001. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)).
2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS).
3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR).
4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL).
5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM).
6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB).
7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH).
8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I).
9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II).
10. Реагент лизирующий (Sulfolyser).
11. Реагент фокусирующий (Cellsheath).
12. Депротеинизатор (Cellclean).
13. Буфер (SP-Buffer).
14. Раствор промывающий (SP-Rinse).
15. Дилюент универсальный (Cellpack).
16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials).
17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials).
18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
ФСЗ 2010/07179
29.07.2020
ООО "Сисмекс РУС"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100 (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100:
1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)).
2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS).
3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR).
4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL).
5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM).
6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB).
7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH).
8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I).
9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II).
10. Реагент лизирующий (Sulfolyser).
11. Реагент фокусирующий (Cellsheath).
12. Депротеинизатор (Cellclean).
13. Буфер (SP-Buffer).
14. Раствор промывающий (SP-Rinse).
15. Дилюент универсальный (Cellpack).
16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials).
17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials).
18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
II. Организации-изготовители:
- Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan;
- Sysmex Europe GmbH, Bombarch 1, 22848, Norderstedt, Germany;
- Streck, 7002 S, 109th Street, Omaha, Nebraska, 68128, USA.
ФСЗ 2010/07179
18.06.2010
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
—