ФСЗ 2010/07148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07148
Наименование
Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах )I. Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, в составе:
1. Блок управления.
2. Блок охлаждения.
3. Теплоотражающий экран.
4. Укладка «А»:
4.1. Набор охлаждающего колпака, размер «small» (2 шт.):
4.1.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.1.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.):
4.2.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.3. Набор охлаждающего колпака, размер «large» (2 шт.):
4.3.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.3.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.4. Набор датчиков температуры (4 шт.):
4.4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
4.4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
4.4.3. Отражатели (12 шт.).
5. Укладка «В»:
5.1. Держатель подводящих трубок, 1 шт.
5.2. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.), 2 уп.
5.3. Держатель основного шланга, 1 шт.
5.4. Основной шланг, 1 шт.
5.5. Модуль датчиков температуры, 1 шт.
5.6. Проверочный набор, 1 шт.:
5.6.1. Трубка, 1 шт.
5.6.2. Тройник, 1 шт.
5.6.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт.
5.6.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт.
5.7. Наполнительная трубка (2 шт./уп.), 1 уп.
5.8. Комплект очистки, 1 уп.:
5.8.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт.
5.8.2. Мешок сливной, 1 шт.
5.9. Зажимы (5 шт./уп.), 1 уп.
6. Кабель электрического питания.
II. Принадлежности:
1. Набор охлаждающего колпака, размер «small»:
1.1. Водяной колпак (1 шт.).
1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
1.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium»:
2.1. Водяной колпак (1 шт.).
2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
3. Набор охлаждающего колпака, размер «large»:
3.1. Водяной колпак (1 шт.).
3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
3.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4. Набор датчиков температуры (1 шт.):
4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
4.3. Отражатели (12 шт.).
5. Переходник для датчиков температуры.
6. Зажимы (5 шт./уп.).
7. Симулятор «Cool Cap».
8. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.).
9. Держатель подводящих трубок.
10. Комплект очистки, 1 уп.:
10.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт.
10.2. Мешок сливной, 1 шт.
11. Фильтр.
12. Теплоотражающий экран.
13. Основной шланг.
14. Держатель основного шланга.
15. Наполнительная трубка (2 шт./уп.).
16. Модуль датчиков температуры с фиксатором.
17. Проверочный набор, 1 шт.:
17.1. Трубка , 1 шт.
17.2. Тройник, 1 шт.
17.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт.
17.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт.
18. Набор демонстрационный:
18.1. Пособие на CD (1 шт.).
18.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.):
18.2.1. Водяной колпак (1 шт.).
18.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
18.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
18.3. Набор датчиков температуры (1 шт.):
18.3.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
18.3.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
18.3.3. Отражатели (12 шт.).
19. Футляр жесткий для блока охлаждения.
20. Футляр жесткий для блока управления.
21. Футляр мягкий мобильный для блока управления.
22. Футляр мягкий с ремнями для блока управления.
23. Инструкция по эксплуатации.
1. Блок управления.
2. Блок охлаждения.
3. Теплоотражающий экран.
4. Укладка «А»:
4.1. Набор охлаждающего колпака, размер «small» (2 шт.):
4.1.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.1.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.):
4.2.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.3. Набор охлаждающего колпака, размер «large» (2 шт.):
4.3.1. Водяной колпак (1 шт.).
4.3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
4.3.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4.4. Набор датчиков температуры (4 шт.):
4.4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
4.4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
4.4.3. Отражатели (12 шт.).
5. Укладка «В»:
5.1. Держатель подводящих трубок, 1 шт.
5.2. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.), 2 уп.
5.3. Держатель основного шланга, 1 шт.
5.4. Основной шланг, 1 шт.
5.5. Модуль датчиков температуры, 1 шт.
5.6. Проверочный набор, 1 шт.:
5.6.1. Трубка, 1 шт.
5.6.2. Тройник, 1 шт.
5.6.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт.
5.6.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт.
5.7. Наполнительная трубка (2 шт./уп.), 1 уп.
5.8. Комплект очистки, 1 уп.:
5.8.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт.
5.8.2. Мешок сливной, 1 шт.
5.9. Зажимы (5 шт./уп.), 1 уп.
6. Кабель электрического питания.
II. Принадлежности:
1. Набор охлаждающего колпака, размер «small»:
1.1. Водяной колпак (1 шт.).
1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
1.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium»:
2.1. Водяной колпак (1 шт.).
2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
3. Набор охлаждающего колпака, размер «large»:
3.1. Водяной колпак (1 шт.).
3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
3.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
4. Набор датчиков температуры (1 шт.):
4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
4.3. Отражатели (12 шт.).
5. Переходник для датчиков температуры.
6. Зажимы (5 шт./уп.).
7. Симулятор «Cool Cap».
8. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.).
9. Держатель подводящих трубок.
10. Комплект очистки, 1 уп.:
10.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт.
10.2. Мешок сливной, 1 шт.
11. Фильтр.
12. Теплоотражающий экран.
13. Основной шланг.
14. Держатель основного шланга.
15. Наполнительная трубка (2 шт./уп.).
16. Модуль датчиков температуры с фиксатором.
17. Проверочный набор, 1 шт.:
17.1. Трубка , 1 шт.
17.2. Тройник, 1 шт.
17.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт.
17.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт.
18. Набор демонстрационный:
18.1. Пособие на CD (1 шт.).
18.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.):
18.2.1. Водяной колпак (1 шт.).
18.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.).
18.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.).
18.3. Набор датчиков температуры (1 шт.):
18.3.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.).
18.3.2. Датчик температуры кожи (2 шт.).
18.3.3. Отражатели (12 шт.).
19. Футляр жесткий для блока охлаждения.
20. Футляр жесткий для блока управления.
21. Футляр мягкий мобильный для блока управления.
22. Футляр мягкий с ремнями для блока управления.
23. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07148
Дата РУ
04.06.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o41828
Изготовитель
"Олимпик Медикал Корп.", подразделение Натус Медикал Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335560
Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)