ФСЗ 2010/07121

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07121
Наименование
Наборы для катетеризации сосудов "Интрадин" (Intradyn) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Наборы для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn), варианты исполнения:
1. Набор «Интрадин» венозный (Intradyn Venous Set):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- Клапан гемостатический

2. Набор «Интрадин» базовый для интенсивной терапии (Intradyn Basic Intensive Care Kit):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- Гемостатический клапан
- Защитный чехол для интродьюсерного катетера
- Одноразовый скальпель
- Марлевые салфетки
3. Набор «Интрадин» венозный высокопоточный (Intradyn Venous High-Flow):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- клапан гемостатический
4. Набор «Интрадин» полный для интенсивной терапии (Intradyn Complete Intensive Care Kit / ICK):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- Гемостатический клапан
- Защитный чехол для интродьюсерного катетера
- Одноразовый скальпель
- Марлевые салфетки
- Марлевая повязка
- Иглы инъекционные одноразовые - 2 штуки
- Канюля инъекционная из фторэтиленпропилена
- Шприцы одноразовые - 2 штуки
- Игла прямая с шелковой нитью
- Фильтр-канюля одноразовая
- Обтуратор для интродьюсерного катетера
5. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), с проводником:
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- Клапан гемостатический
6. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), без проводника:
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном
- Клапан гемостатический
7. Набор «Интрадин» расщепляемый (Intradyn Tear-Away Set):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататор
- Катетер интродьюсерный расщепляемый
- Шприц трехкомпонентный одноразовый
8. Набор «Интрадин» расщепляемый двойной (Intradyn Dual Tear-Away Set):
- Игла пункционная
- Проводник в чехле
- Дилататоры - 2 штуки
- Катетеры интродьюсерные расщепляемые - 2 штуки
- Шприц трехкомпонентный одноразовый
II. Принадлежности к наборам для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn):
1. Защитный чехол (Catheter Contamination Guard) для катетера Интрадин.
2. Проводник Интрадин (Intradyn Guidewire) в чехле.
3. Гемостатический клапан (Hemostatic valve) для катетера Интрадин.
III. Заводы-изготовители:
1. «Б. Браун Мельзунген АГ», Васкулар Системс, Германия,
B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany.
2. «Эскулап - Чифа Сп. з.о.о.», Польша,
Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland.
3. «Б. Браун Медикал Инк.», США,
B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown , PA 18103-9341, USA.
4. «Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия,
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang,
Malaysia.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07121
Дата РУ
31.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42274
Заявитель
ООО "Б.Браун Медикал"
Фактический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Изготовитель
"Б. Браун Мельзунген АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 3790
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany. 2. Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland. 3. B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown , PA 18103-9341, USA. 4. B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
1. Набор «Интрадин» венозный (Intradyn Venous Set):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
2. Набор «Интрадин» базовый для интенсивной терапии (Intradyn Basic Intensive Care Kit):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
3. Набор «Интрадин» венозный высокопоточный (Intradyn Venous High-Flow):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
4. Набор «Интрадин» полный для интенсивной терапии (Intradyn Complete Intensive Care Kit / ICK):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
5. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), с проводником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
6. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), без проводника:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
7. Набор «Интрадин» расщепляемый (Intradyn Tear-Away Set):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192010
8. Набор «Интрадин» расщепляемый двойной (Intradyn Dual Tear-Away Set):
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.06.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
30.11.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)