ФСЗ 2010/07115
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07115
Наименование
Модуль медицинский климатизированный универсальный для операционных, специализированных палат, помещений и лабораторий UMTS с климатической установкой Ecomax (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль медицинский климатизированный универсальный для операционных, специализированных палат, помещений и лабораторий UMTS (с климатической установкой Ecoмax):
1. Блок подачи асептического воздуха:
- установка медицинского кондиционирования с устройством увлажнения с пароувлажнителем и парораспределителем, системой автоматики, датчиками, электроприводами, дистанционными пультами управления, шкафом управления, электрокабелями, материалами для электропроводки, материалами крепежными и монтажными.
- воздухораспределитель ламинарного потока воздуха с/и без рециркуляционных блоков, с датчиками давления, электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами для электропроводки, крепежа, монтажа, антибактериальным изоляционным материалом, воздуховодами.
2. Конструкции стеновые, в составе: панели стеновые из материала HPL со стойками профильными, защитные конструкции от ионизирующих излучений на основе панелей HPL со свинцовой вставкой, панелей металлических со свинцовой вставкой, фальшокнами с/или без электрожалюзи, окнами передаточными, плинтусом, антибактериальным изоляционным материалом, крепежом, силиконом фармацевтическим, уплотнителем каучуково-силиконовым, материалами монтажными.
3. Конструкции потолочные с крепежными каналами и встроенными светильниками с рассеянным освещением, в составе: панели потолочные из материала HPL, профиль потолочный крепежный, уголки потолочные, светильники потолочные, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
4. Двери раздвижные или распашные герметичные, с/или без автоматических приводов, датчиками открывания сенсорными, рельсами направляющими, электровыключателями, ручками дверными, коробками дверными, материалами крепежными и монтажными, материалами для электропроводки.
5. Конструкции регулируемых по высоте полов и антистатического покрытия для пола в составе: покрвтие электропроводное, плинтуса, сварной шнур, медная лента, выравнивающая масса, материал шпатлевочный, клей.
II. Принадлежности:
1. Доводчики для поддержания температурно-влажностного режима: электрические или водяные с электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами крепежными и монтажными.
2. Светильники операционные, с/или без видеокамеры, в составе: трансформатор, ручки фокусирования, лампы галогенные/светодиодные излучатели, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
3. Консоли потолочные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией, для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, в составе: полки для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны и штекеры медгазов, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные, пульт дистанционного управления.
4. Консоли настенные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, палат и специализированных помещений, в составе: полка для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны медгазов и штекеры медгазов, светильник с изменяемой геометрией, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные.
5. Станции медицинского газоснабжения для подачи O2, N2O, CO2, сжатого воздуха давлением 5 или 10 бар, вакуума, в составе: запорные вентили и редукторы, манометры, отключающие коробки, материалы крепежные и монтажные.
6. Элементы сетевые системы подачи стерильного воздуха: воздухораспределительные терминалы с фильтром Н13, решетки-сепараторы, шумоглушители, диффузоры, регуляторы потока стерильного воздуха и воздушные заслонки-клапаны, противопожарные клапаны.
7. Мойка хирургическая, в составе: дозатор жидкого мыла, дозатор дезрастворов, смеситель, сборник отходов, материалы крепежные и монтажные.
8. Негатоскоп для просмотра рентгенснимков, в составе: приспособления крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
9. Конструкции стеновые и потолочные для стерильных боксов из стали, в составе: профильные стойки, плинтус, антибактериальный изоляционный материал, силикон фармацевтический, стеклопакеты с изоляцией, материалы крепежные и монтажные.
1. Блок подачи асептического воздуха:
- установка медицинского кондиционирования с устройством увлажнения с пароувлажнителем и парораспределителем, системой автоматики, датчиками, электроприводами, дистанционными пультами управления, шкафом управления, электрокабелями, материалами для электропроводки, материалами крепежными и монтажными.
- воздухораспределитель ламинарного потока воздуха с/и без рециркуляционных блоков, с датчиками давления, электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами для электропроводки, крепежа, монтажа, антибактериальным изоляционным материалом, воздуховодами.
2. Конструкции стеновые, в составе: панели стеновые из материала HPL со стойками профильными, защитные конструкции от ионизирующих излучений на основе панелей HPL со свинцовой вставкой, панелей металлических со свинцовой вставкой, фальшокнами с/или без электрожалюзи, окнами передаточными, плинтусом, антибактериальным изоляционным материалом, крепежом, силиконом фармацевтическим, уплотнителем каучуково-силиконовым, материалами монтажными.
3. Конструкции потолочные с крепежными каналами и встроенными светильниками с рассеянным освещением, в составе: панели потолочные из материала HPL, профиль потолочный крепежный, уголки потолочные, светильники потолочные, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
4. Двери раздвижные или распашные герметичные, с/или без автоматических приводов, датчиками открывания сенсорными, рельсами направляющими, электровыключателями, ручками дверными, коробками дверными, материалами крепежными и монтажными, материалами для электропроводки.
5. Конструкции регулируемых по высоте полов и антистатического покрытия для пола в составе: покрвтие электропроводное, плинтуса, сварной шнур, медная лента, выравнивающая масса, материал шпатлевочный, клей.
II. Принадлежности:
1. Доводчики для поддержания температурно-влажностного режима: электрические или водяные с электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами крепежными и монтажными.
2. Светильники операционные, с/или без видеокамеры, в составе: трансформатор, ручки фокусирования, лампы галогенные/светодиодные излучатели, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
3. Консоли потолочные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией, для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, в составе: полки для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны и штекеры медгазов, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные, пульт дистанционного управления.
4. Консоли настенные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, палат и специализированных помещений, в составе: полка для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны медгазов и штекеры медгазов, светильник с изменяемой геометрией, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные.
5. Станции медицинского газоснабжения для подачи O2, N2O, CO2, сжатого воздуха давлением 5 или 10 бар, вакуума, в составе: запорные вентили и редукторы, манометры, отключающие коробки, материалы крепежные и монтажные.
6. Элементы сетевые системы подачи стерильного воздуха: воздухораспределительные терминалы с фильтром Н13, решетки-сепараторы, шумоглушители, диффузоры, регуляторы потока стерильного воздуха и воздушные заслонки-клапаны, противопожарные клапаны.
7. Мойка хирургическая, в составе: дозатор жидкого мыла, дозатор дезрастворов, смеситель, сборник отходов, материалы крепежные и монтажные.
8. Негатоскоп для просмотра рентгенснимков, в составе: приспособления крепежные и монтажные, материалы для электропроводки.
9. Конструкции стеновые и потолочные для стерильных боксов из стали, в составе: профильные стойки, плинтус, антибактериальный изоляционный материал, силикон фармацевтический, стеклопакеты с изоляцией, материалы крепежные и монтажные.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07115
Дата РУ
04.06.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o41956
Изготовитель
"ИТК Интертрейд ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , ITK Intertrade GmbH., Am Wasserturm 35, 74635 Kupferzell, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ITK Intertrade GmbH., Am Wasserturm 35, 74635 Kupferzell, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5210
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
Модуль медицинский климатизированный универсальный для операционных, специализированных палат, помещений и лабораторий UMTS (с климатической установкой Ecoмax)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)