ФСЗ 2010/07114

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07114

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 3 листах)Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний, в исполнении:
1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit).
2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit).
3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)).
4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)).
5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA).
6. Антитела к кератину (ImmuGlo Anti-Keratin Antibody Kit).
7. Антитела к клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы (ImmuGlo Anti-Islet Cell Antibody Kit).
8. Антитела к базальной мембране клубочков (ImmuGlo Anti-Glomerular Basement Membrane (GBM) Antibody Kit).
9. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани почки/желудка/печени крысы (ImmuGlo COMVI-III IFA (Rat Kidney/stomach/liver).
10. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (ImmuGlo ATS COMVI IV (Mouse Kidney/Stomach/Liver, M. Thyroid) Kit).
11. Антитела к ткани щитовидной железы (ImmuGlo Anti-Thyroid Antibody (ATA) Kit).
12. Антитела к микросомам печени и почек (ImmuLisa Anti-Liver-Kidney-Microsomal (LKM1) Antibody Kit).
13. Антитела к ткани коры надпочечников (ImmuGlo Anti-Adrenal Cortex Kit).
14. Антитела к миелину (ImmuGlo Anti-Myelin Associated Antibody Kit).
15. Антитела к миелин-ассоциированному антигену (MAG Western Blot Kit).
16. Антинейрональные антитела (ImmuBlot Anti-Neuronal Kit).
17. Антитела к галактоцереброзиду (IgG/IgM) (ImmuLisa Galactocerebroside (IgG/IgM) Ganglioside Antibody).
18. Антитела к белку hsp-70 OTOblot (Anti-68kD HSP-70 Antibody Kit).
19. Антитела к белку PO (Otoblot Anti-PO Antibody Kit).
20. Антитела к антигенам секреторных гранул экзокринных панкреатических клеток (ExPA IFA Antibody Kit).
21. Олигомерный матриксный белок хряща (ImmuLisa hCOMP Kit).
22. Антитела к нативной двуспиральной ДНК (Anti-Native DNA Antibody Test (Crithidia Luciliae)).
23. Антиядерные антитела, субстрат печени мыши (Antinuclear Antibody (ANA) Test (Mouse Liver Sect)).
24. Антиядерные антитела, субстрат клетки линии HEp-2 (Antinuclear Antibody (ANA) Test (HEP-2 Cells)).
25. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата, морской свинки) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey/Guinea Pig Esophagus Sections).
26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach).
27. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).
28. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).
29. Антиядерные, антимитохондриальные антитела, антигладкомышечные, субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).
30. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).
31. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани печени/почки/желудка мыши (Autoantibody Test System (Mouse Kidney/Stomach/Liver).
32. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey Esophagus Sections)).
33. Антитела к эндомизию (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).
34. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат гладкомышечной ткани мочевого пузыря примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).
35. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).
36. Антитела к ретикулину (Anti-Reticulin Antibody (ARA) Test).
37. Антинейтрофильные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).
38. Антинейтрофильные перинуклеарные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).

Номер РУ

ФСЗ 2010/07114

Дата РУ

28.05.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o42100

Изготовитель

"Иммко Диагностикс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, , Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

196430

1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit).

Таблица пуста

326590

10. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (ImmuGlo ATS COMVI IV (Mouse Kidney/Stomach/Liver, M. Thyroid) Kit).

Таблица пуста

326590

11. Антитела к ткани щитовидной железы (ImmuGlo Anti-Thyroid Antibody (ATA) Kit).

Таблица пуста

265140

12. Антитела к микросомам печени и почек (ImmuLisa Anti-Liver-Kidney-Microsomal (LKM1) Antibody Kit).

Таблица пуста

227700

13. Антитела к ткани коры надпочечников (ImmuGlo Anti-Adrenal Cortex Kit).

Таблица пуста

186420

14. Антитела к миелину (ImmuGlo Anti-Myelin Associated Antibody Kit).

Таблица пуста

186960

15. Антитела к миелин-ассоциированному антигену (MAG Western Blot Kit).

Таблица пуста

343040

16. Антинейрональные антитела (ImmuBlot Anti-Neuronal Kit).

Таблица пуста

343040

17. Антитела к галактоцереброзиду (IgG/IgM) (ImmuLisa Galactocerebroside (IgG/IgM) Ganglioside Antibody).

Таблица пуста

314420

18. Антитела к белку hsp-70 OTOblot (Anti-68kD HSP-70 Antibody Kit).

Таблица пуста

314420

19. Антитела к белку PO (Otoblot Anti-PO Antibody Kit).

Таблица пуста

343040

2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit).

Таблица пуста

198090

20. Антитела к антигенам секреторных гранул экзокринных панкреатических клеток (ExPA IFA Antibody Kit).

Таблица пуста

185440

21. Олигомерный матриксный белок хряща (ImmuLisa hCOMP Kit).

Таблица пуста

209600

22. Антитела к нативной двуспиральной ДНК (Anti-Native DNA Antibody Test (Crithidia Luciliae)).

Таблица пуста

198630

23. Антиядерные антитела, субстрат печени мыши (Antinuclear Antibody (ANA) Test (Mouse Liver Sect)).

Таблица пуста

198630

24. Антиядерные антитела, субстрат клетки линии HEp-2 (Antinuclear Antibody (ANA) Test (HEP-2 Cells)).

Таблица пуста

196250

25. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата, морской свинки) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey/Guinea Pig Esophagus Sections).

Таблица пуста

198630

26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach).

Таблица пуста

198630

27. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).

Таблица пуста

198630

28. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).

Таблица пуста

198630

29. Антиядерные, антимитохондриальные антитела, антигладкомышечные, субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).

Таблица пуста

326590

3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)).

Таблица пуста

198630

30. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)).

Таблица пуста

198630

31. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани печени/почки/желудка мыши (Autoantibody Test System (Mouse Kidney/Stomach/Liver).

Таблица пуста

173320

32. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey Esophagus Sections)).

Таблица пуста

222920

33. Антитела к эндомизию (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).

Таблица пуста

222920

34. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат гладкомышечной ткани мочевого пузыря примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).

Таблица пуста

222920

35. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test).

Таблица пуста

192780

36. Антитела к ретикулину (Anti-Reticulin Antibody (ARA) Test).

Таблица пуста

196250

37. Антинейтрофильные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).

Таблица пуста

196250

38. Антинейтрофильные перинуклеарные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).

Таблица пуста

326590

4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)).

Таблица пуста

222920

5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA).

Таблица пуста

196870

6. Антитела к кератину (ImmuGlo Anti-Keratin Antibody Kit).

Таблица пуста

198090

7. Антитела к клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы (ImmuGlo Anti-Islet Cell Antibody Kit).

Таблица пуста

196250

8. Антитела к базальной мембране клубочков (ImmuGlo Anti-Glomerular Basement Membrane (GBM) Antibody Kit).

Таблица пуста

193830

9. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани почки/желудка/печени крысы (ImmuGlo COMVI-III IFA (Rat Kidney/stomach/liver).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

06.09.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)