ФСЗ 2010/07096
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEX1RA (DREXZX80) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностямиОсновной состав:
1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением:
- Основной модуль рентгеновского диагностического стола;
- Опора для ног;
- Боковые поручни, 2 шт.;
- Поручень в изголовье;
- Опоры для плеч;
- Матрац для деки стола;
- Дистанционный пульт управления;
- Педальный блок;
- Динамики (для пультовой и процедурной);
- Ручной переключатель рентгеновской экспозиции;
- Цифровой компенсационный фильтр;
- Рентгеновский отсеивающий растр.
2. Блок диагностичекой рентгеновской трубки, варианты исполнения:
- Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства Varex Imaging Corporation, США.
- Блок двухфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства "Canon electron tubes & devices co. Ltd.", Япония.
3. Рентгеновский плоскопанельный детектор.
4. Коллиматор пучка рентгеновского излучения.
5. Высоковольтный рентгеновский генератор.
6. Процессор изображений.
7. Монитор активного изображения.
8. Системный монитор.
9. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии.
2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения.
3. Запись изображений на CD/DVD.
4. Панель анатомических программ.
5. Модуль шумоподавления на изображении.
6. Модуль для ангиографии.
7. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт.
8. Референтный монитор.
9. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF).
10. Подставка под руку, не более 2 шт.
11. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт.
12. Коленодержатель, не более 2 шт.
13. Сиденье для цистоскопии.
14. Матрац плоской формы.
15. Дополнительный педальный блок.
16. Матрац треугольной формы, не более 2 шт.
17. Держатель шторки, не более 2 шт.
18. Монтажный крепеж для урологических приспособлений.
19. Рентгенозащитная шторка.
20. Поддон.
21. Подлокотник.
22. Крепеж-держатель для сливного мешка.
23. Держатель цистоскопа.
24. Тележка для одного монитора.
25. Тележка для двух мониторов.
26. Локальный пульт управления.
27. Клавиатура для локального пульта управления.
28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (первого типа).
29. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа)
30. Программное обеспечение DICOM MPPS.
31. Программное обеспечение DICOM MWM.
32. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage.
33. Пластины для калибровки цифрового детектора.
34. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
35. Рентгенозащитная пластина.
36. Изолирующие пластины для монтажа.
37. Дополнительная защита коллиматора.
ФСЗ 2010/07096
09.06.2021
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191220
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностямиОсновной состав:
1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением:
- Основной модуль рентгеновского диагностического стола;
- Опора для ног;
- Боковые поручни, 2 шт.;
- Поручень в изголовье;
- Опоры для плеч;
- Матрац для деки стола;
- Дистанционный пульт управления;
- Педальный блок;
- Динамики (для пультовой и процедурной);
- Ручной переключатель рентгеновской экспозиции;
- Цифровой компенсационный фильтр;
- Рентгеновский отсеивающий растр.
2. Блок диагностичекой рентгеновской трубки, варианты исполнения:
- Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства Varex Imaging Corporation, США.
- Блок двухфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства "Canon electron tubes & devices co. Ltd.", Япония.
3. Рентгеновский плоскопанельный детектор.
4. Коллиматор пучка рентгеновского излучения.
5. Высоковольтный рентгеновский генератор.
6. Процессор изображений.
7. Монитор активного изображения.
8. Системный монитор.
9. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии.
2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения.
3. Запись изображений на CD/DVD.
4. Панель анатомических программ.
5. Модуль шумоподавления на изображении.
6. Модуль для ангиографии.
7. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт.
8. Референтный монитор.
9. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF).
10. Подставка под руку, не более 2 шт.
11. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт.
12. Коленодержатель, не более 2 шт.
13. Сиденье для цистоскопии.
14. Матрац плоской формы.
15. Дополнительный педальный блок.
16. Матрац треугольной формы, не более 2 шт.
17. Держатель шторки, не более 2 шт.
18. Монтажный крепеж для урологических приспособлений.
19. Рентгенозащитная шторка.
20. Поддон.
21. Подлокотник.
22. Крепеж-держатель для сливного мешка.
23. Держатель цистоскопа.
24. Тележка для одного монитора.
25. Тележка для двух мониторов.
26. Локальный пульт управления.
27. Клавиатура для локального пульта управления.
28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (первого типа).
29. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа)
30. Программное обеспечение DICOM MPPS.
31. Программное обеспечение DICOM MWM.
32. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage.
33. Пластины для калибровки цифрового детектора.
34. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
35. Рентгенозащитная пластина.
36. Изолирующие пластины для монтажа.
37. Дополнительная защита коллиматора.
ФСЗ 2010/07096
06.08.2019
АО "Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191190
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностямиБазовый состав:
1. Телеуправляемый диагностический стол.
2. Высокочастотный генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Цифровая система для хранения и обработки изображений.
5. Консоль управления.
6. Монитор.
7. Интерфейс DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными.
II. Принадлежности:
1. Компрессионный ремень.
2. Ножная педаль для рентгеноскопии/рентгенографии.
3. Матрац для стола.
4. Кассетодержатель.
5. Подставка под колени.
6. Защитный занавес.
7. Плоский мат.
8. Мат треугольной формы.
9. Держатель защитного занавеса.
10. Подлокотник.
11. Лоток.
12. Держатель для цистоскопа.
13. Крепеж для урологических приспособлений.
14. Пульт управления аппаратом в процедурной.
15. Цифровой детектор.
16. Монитор пульта управления аппарата в процедурной.
17. Потолочный подвес для монитора в процедурной.
18. Тележка для монитора в процедурной.
19. Монитор для процедурной.
20. Монитор в операторской.
21. Программное и аппаратное обеспечение для исследований сосудов.
22. Периферический фильтр.
23. Программное обеспечение для регулирования контраста изображений.
24. Программное обеспечение для отображения референтного изображения.
25. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS/MEDIA Storage.
26. Устройство для записи изображений на оптические носители.
27. Стол для рентгенографии.
28. Рентгеновская трубка для стола для рентгенографии.
29. Рентгеновская трубка потолочного крепления.
30. Рентгеновская трубка DRX-6645GD/H1 или DXB-G14345.
31. Приставка для томографии.
32. Вертикальная стойка для рентгенографии.
33. Программное и аппаратное обеспечение для автоматического контроля экспозиции.
34. Дозиметр.
35. Печатающее устройство для нанесения данных дозовой нагрузки на рентгеновскую пленку.
36. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений.
37. Рабочая станция для хранения и обработки изображений.
38. Программное и аппаратное обеспечение для оцифровки изображений.
39. Специальная кассета для получения цифровых изображений.
40. Силовой распределительный щит.
41. Стабилизатор напряжения.
42. Источник бесперебойного питания.
43. Устройство для печати медицинских изображений.
44. Носитель для печати медицинских изображений.
45. Негатоскоп.
46. Проявочная машина для медицинских изображений.
47. Рентгеновская кассета.
48. Рентгеновская пленка.
49. Оптический носитель для записи медицинских изображений.
50. Просвинцованное защитное стекло.
51. Просвинцованный защитный фартук.
52. Просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад.
53. Просвинцованные защитные очки.
54. Просвинцованные защитные перчатки.
ФСЗ 2010/07096
11.10.2018
АО "Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191190
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система рентгеновская с дистанционным управлением ZEXIRA (базовый состав):
1. Телеуправляемый диагностический стол.
2. Высокочастотный генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Цифровая система для хранения и обработки изображений.
5. Консоль управления.
6. Монитор.
7. Интерфейс DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными.
II. Принадлежности:
1. Компрессионный ремень.
2. Ножная педаль для рентгеноскопии/рентгенографии.
3. Матрац для стола.
4. Кассетодержатель.
5. Подставка под колени.
6. Защитный занавес.
7. Плоский мат.
8. Мат треугольной формы.
9. Держатель защитного занавеса.
10. Подлокотник.
11. Лоток.
12. Держатель для цистоскопа.
13. Крепеж для урологических приспособлений.
14. Пульт управления аппаратом в процедурной.
15. Цифровой детектор.
16. Монитор пульта управления аппарата в процедурной.
17. Потолочный подвес для монитора в процедурной.
18. Тележка для монитора в процедурной.
19. Монитор для процедурной.
20. Монитор в операторской.
21. Программное и аппаратное обеспечение для исследований сосудов.
22. Периферический фильтр.
23. Программное обеспечение для регулирования контраста изображений.
24. Программное обеспечение для отображения референтного изображения.
25. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS/MEDIA Storage.
26. Устройство для записи изображений на оптические носители.
27. Стол для рентгенографии.
28. Рентгеновская трубка для стола для рентгенографии.
29. Рентгеновская трубка потолочного крепления.
30. Рентгеновская трубка DRX-6645GD/H1 или DXB-G14345.
31. Приставка для томографии.
32. Вертикальная стойка для рентгенографии.
33. Программное и аппаратное обеспечение для автоматического контроля экспозиции.
34. Дозиметр.
35. Печатающее устройство для нанесения данных дозовой нагрузки на рентгеновскую пленку.
36. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений.
37. Рабочая станция для хранения и обработки изображений.
38. Программное и аппаратное обеспечение для оцифровки изображений.
39. Специальная кассета для получения цифровых изображений.
40. Силовой распределительный щит.
41. Стабилизатор напряжения.
42. Источник бесперебойного питания.
43. Устройство для печати медицинских изображений.
44. Носитель для печати медицинских изображений.
45. Негатоскоп.
46. Проявочная машина для медицинских изображений.
47. Рентгеновская кассета.
48. Рентгеновская пленка.
49. Оптический носитель для записи медицинских изображений.
50. Просвинцованное защитное стекло.
51. Просвинцованный защитный фартук.
52. Просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад.
53. Просвинцованные защитные очки.
54. Просвинцованные защитные перчатки.
ФСЗ 2010/07096
31.05.2010
94 4220
—