ФСЗ 2010/07085

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07085

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Устройства для ангиографии и эмболизации (см. Приложение на 1 листе)I.Устройства для ангиографии и эмболизации, варианты исполнения:
1.Катетеры диагностические.
2.Катетеры проводниковые.
3.Микрокатетеры.
4.Проводники.
5.Микропроводники.
6.Индефляторы.
II.Завод-изготовитель:
1.Кордис де Мексико, С.А. де С.В., Мексика,
Cordis de Mexico, S.A de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua CP 32575, Mexico.

Номер РУ

ФСЗ 2010/07085

Дата РУ

28.05.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o41195

Изготовитель

"КОДМАН & ШЕРТЛЕФФ, ИНК."

Фактический адрес изготовителя

, США, , CODMAN & SHURTLEFF, INC., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, CODMAN & SHURTLEFF, INC., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA (см. Приложение)

Код ОКП/ОКПД2

94 3630

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Cordis de Mexico, S.A de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua CP 32575, Mexico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

1.Катетеры диагностические.

2.Катетеры проводниковые.

3.Микрокатетеры.

4.Проводники.

5.Микропроводники.

6.Индефляторы.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для ангиографии и эмболизацииварианты исполнения: 1. Проводник управляемый AGILITY с поворотным устройством и интродьюсером: 1.1. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 36 см. 1.2. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 38 см. 1.3. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.4. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 45 см. 1.5. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 350 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.6. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 44 см. 1.7. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.8. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.9. Инструкция по применению. 2. Индефлятор TRUFILL DSC II: 2.1. Шприц с манометром, резьбовым поршнем в сборе с запорным механизмом с фиксатором. 2.2. Инструкция по применению. 3. Микрокатетер PROWLER с формирующим мандреном: 3.1. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.2. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.3. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.4. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.5. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.6. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.7. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.8. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.9. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.10. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.11. PROWLER 14, эффективная длина 170 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.12. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.13. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.14. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.15. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.16. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.17. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.18. PROWLER Plus, эффективная длина 135 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.19. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.20. Инструкция по применению. 4. Микрокатетер PROWLER SELECT с формирующим мандреном: 4.1. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.2. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.3. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.4. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.5. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.6. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.7. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.8. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.9. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.10. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.11. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт. 4.12. Инструкция по применению. 5. Катетер проводниковый ENVOY 6F: 5.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 5.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 5.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 5.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 5.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 5.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 5.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 5.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 5.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 5.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 5.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 5.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 5.13. Инструкция по применению. 6. Катетер проводниковый ENVOY XB: 6.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 6.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 6.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 6.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 6.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 6.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 6.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 6.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 6.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 6.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 6.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 6.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 6.13. Инструкция по применению. 7. Катетер проводниковый ENVOY 5F: 7.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 7.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 7.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 7.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 7.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 7.6. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 7.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 7.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 7.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 7.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 7.11. Инструкция по применению.

ФСЗ 2010/07085

06.04.2023

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

11.08.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)