ФСЗ 2010/07037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках1. OptraSculpt (вид 121160):
1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball)
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт.;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт.
1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraSculpt;
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.).
2. OptraMatrix:
2.1. OptraMatrix Assortment в наборе:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт. (вид 120730);
- матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт. (вид 120670).
2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.) (вид 120730);
- матрицедержатель / Matrix Retainer (вид 120670).
3. OptraGate:
3.1. OptraGate Assortment в наборе:
- вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт.,
- вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт.
3.2. OptraGate в отдельных упаковках:
- вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.);
- ретрактор / OptraGate.
4. OptraContact (вид 121160):
4.1. OptraContact Assortment в наборе:
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт.;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт.
4.2. OptraContact в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraContact;
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball)
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт.;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт.
1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraSculpt;
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.).
2. OptraMatrix:
2.1. OptraMatrix Assortment в наборе:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт. (вид 120730);
- матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт. (вид 120670).
2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.) (вид 120730);
- матрицедержатель / Matrix Retainer (вид 120670).
3. OptraGate:
3.1. OptraGate Assortment в наборе:
- вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт.,
- вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт.
3.2. OptraGate в отдельных упаковках:
- вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.);
- ретрактор / OptraGate.
4. OptraContact (вид 121160):
4.1. OptraContact Assortment в наборе:
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт.;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт.
4.2. OptraContact в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraContact;
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07037
Дата РУ
20.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13761
Заявитель
ООО "Ивоклар Вивадент"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Изготовитель
"Ивоклар Вивадент АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, , Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
Код ОКП/ОКПД2
94 3400
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein.
2. SFS intec AG, Kunststoffwerk, 9450 Altstätten SG, Switzerland.
3. Gebrüder Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland.
4. Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Obere Hauptstraße 16-22, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany.
5. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr.Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
- ретрактор / OptraGate.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
1. OptraSculpt: 1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
1. OptraSculpt: 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
1. OptraSculpt: 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraSculpt;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
1. OptraSculpt: 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
1. OptraSculpt: 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120670
2.1. OptraMatrix Assortment в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120670
2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
3.1. OptraGate Assortment в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
3.2. OptraGate в отдельных упаковках: - вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
4.1. OptraContact Assortment в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact Molar;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121160
4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках:
1. OptraSculpt:
1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball)
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт.;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт.
1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraSculpt;
- односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended;
- двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended;
- насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.).
2. OptraMatrix:
2.1. OptraMatrix Assortment в наборе:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт.;
- матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт.
2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках:
- матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.);
- матрицедержатель / Matrix Retainer.
3. OptraGate:
3.1. OptraGate Assortment в наборе:
- вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт.,
- вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт.
3.2. OptraGate в отдельных упаковках:
- вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.);
- ретрактор / OptraGate.
4. OptraContact:
4.1. OptraContact Assortment в наборе:
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт.;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт.
4.2. OptraContact в отдельных упаковках:
- моделировочный инструмент / OptraContact;
- моделировочный инструмент / OptraContact Molar;
- моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
II. Организации-изготовители:
- SFS Intec AG, Kunststoffwerk, CH-9450 Altstätten SG, Switzerland;
- Gebrüder Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland;
- MicroMetal GmbH, Renkenrunsstrasse 24, D-79379 Müllheim, Germany;
- Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, D-78606 Seitingen-Oberflacht, Germany.
ФСЗ 2010/07037
25.05.2010
94 3400
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)