ФСЗ 2010/07011

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07011

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

156380

1. Двухкомпонентные мочеприемники

Таблица пуста

156380

2 Однокомпонентные мочеприемники в вариантах исполнения

2.1 Уростомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" /"Эстим"/"Esteem" стандартные, маленькие, прозрачные, непрозрачные, конвексные, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap" 13мм, 16мм, 19мм, 20мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 45мм, 13-45мм.

2.2 Педиатрические мочеприемники "Стомадресс"/"Stomadress"/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/ "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive " , супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 8-50мм, 8-25мм..

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Средства реабилитации при уростомах (см. Приложение на 2 листах)Средства реабилитации при уростомах: I. Двухкомпонентные мочеприемники в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения: 1.1.Мешки уростомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap", с односторонним слоем из нетканого материала, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм. -ночные дренажные мешки с держателем, прозрачные, система "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/ "Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus". 1.2.Мешки педиатрические уростомные: "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S "/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения: 2.1.Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/ "Durahesive"/"Дуофлекс"/ "Duoflex " средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35 (13-35мм), 48 (13-48мм), 61 (13-61мм), 89 (13-89мм). 2.2.Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс" /"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/ "Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35 (13-35мм), 48 (13-48мм), 61 (13-61мм). 2.3.Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс "/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Уростомный "Комбигезив 2S"/ "Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс "/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - Сур-Фит Натура "/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер 2.4.Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus " /"Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив "/"Stomahesive"/ "Дурагезив "/"Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм (13-22мм), 45мм (22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм (13-22мм), 48мм (22-33мм), 61мм (33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5.Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/" Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/" Стомагезив "/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive"/ "Дуофлекс "/ "Duoflex " маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм (13-22мм), 48мм (22-33мм), 61мм (33-45мм); 45мм (13-22мм), 45мм (22-33мм), 57мм (33-45мм). 2.6.Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Эстим Синерджи "/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones "/"Стомагезив"/"Stomahesive"/ "Дурагезив " /"Durahesive " с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31 (4.8-31мм). II.Однокомпонентные мочеприемники в вариантах исполнения: 1.Уростомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" /"Эстим"/"Esteem" стандартные, маленькие, прозрачные, непрозрачные, конвексные, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap" 13мм,16мм,19мм, 20мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 45мм, 13-45мм. 2.Педиатрические мочеприемники "Стомадресс"/"Stomadress"/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones" /"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive " , супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 8-50мм, 8-25мм. III.Организации-изготовители: ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic.

ФСЗ 2010/07011

31.05.2010

25 4520

—

Подробнее

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-590/22 от 01.06.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-774/22 от 12.07.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-774/22 от 12.07.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)