ФСЗ 2010/07007
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07007
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор генетический Applied Biosystems 3500, с принадлежностямиварианты исполнений: Applied Biosystems 3500, Applied Biosystems 3500xl.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на-компакт диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
23. Краткий справочник по установке системы.
24. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
25. Компакт-диск с программным обеспечением.
26. Комплект принадлежностей для очистки частей прибора.
27. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
28. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
30. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
32. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
33. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
34. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
35. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
36. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
- Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
ФСЗ 2010/07007
28.03.2022
АО "Термо Фишер Сайентифик"
26.60.12.119
339870
Анализатор генетический Applied Biosystems 3500, с принадлежностямиварианты исполнений: Applied Biosystems 3500, Applied Biosystems 3500xl.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на-компакт диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
23. Краткий справочник по установке системы.
24. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
25. Компакт-диск с программным обеспечением.
26. Комплект принадлежностей для очистки частей прибора.
27. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
28. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
30. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
32. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
33. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
34. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
35. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
36. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
- Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
ФСЗ 2010/07007
14.10.2016
ООО "Регистр СЮ"
94 4310
332060