ФСЗ 2010/07003
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07003
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 91801. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator).
2. Раствор для антисептики (Deproteinizer).
3. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)).
4. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)).
5. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)).
6. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)).
7. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode) .
8. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode) .
9. pH микроэлектрод (pH Electrode).
10. Референсный микроэлектрод (Reference Electrode) .
11. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1).
12. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2).
13. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3).
14. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1).
15. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2).
16. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3).
Протзводители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
2. Раствор для антисептики (Deproteinizer).
3. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)).
4. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)).
5. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)).
6. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)).
7. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode) .
8. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode) .
9. pH микроэлектрод (pH Electrode).
10. Референсный микроэлектрод (Reference Electrode) .
11. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1).
12. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2).
13. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3).
14. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1).
15. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2).
16. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3).
Протзводители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07003
Дата РУ
12.02.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4082
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 1. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310470
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 10. Референсный микроэлектрод (Reference Electrode) .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 11. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 12. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 13. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 14. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 15. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 16. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194990
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 2. Раствор для антисептики (Deproteinizer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310520
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 3. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310510
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 4. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310480
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 5. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310490
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 6. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321870
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 7. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode) .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144670
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 8. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode) .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310530
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180: 9. pH микроэлектрод (pH Electrode).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний
1. Раствор А (Solution A).
2. Раствор B (Solution B).
3. Раствор C (Solution C).
4. Раствор D (Solution D).
5. Раствор R (Solution R).
6. Раствор 1 (Solution 1).
7. Раствор 2 (Solution 2).
8. Раствор 3 (Solution 3).
9. Раствор 4 (Solution 4).
10. Раствор 5 (Solution 5).
11. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator).
12. Раствор для антисептики (Deproteinizer).
13. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)).
14. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)).
15. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)).
16. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)).
17. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode).
18. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode).
19. pH микроэлектрод (pH Electrode).
20. Референсный микроэлектрод (Ref. Electrode).
21. Референсный контакт (Reference Contact (RCon)).
22. Соединительный микроэлектрод (Junction Electrode).
23. Микроэлектрод заглушка (Electrode Dummy).
24. Картридж заглушка (MSS Dummy Sensor).
25. Бумага для принтера (6 рулонов) (Thermo Printer Paper, 6 rolls).
26. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1).
27. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2).
28. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3).
29. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1).
30. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2).
31. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
ФСЗ 2010/07003
09.06.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)