ФСЗ 2010/06974
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, варианты исполнения: с верхней подачей инструментов, с нижней подачей инструментов, с принадлежностямиI. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения: с верхней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок - 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента - 1шт.
4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача - 1 шт.
6. Блок врача с верхней подачей инструментов - 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Стол-поддон - 1 шт.
14. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости).
15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости).
15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости).
16. Панель управления - 1 шт.
17. Чаша плевательницы
17.1. Чаша плевательницы - 1 шт.
17.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
18. Пилон - 1 шт.
19. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости).
20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета - 1 шт. (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт.
25. Руководство пользователя.
II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок - 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента - 1 шт.
4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник - не более 2 шт.(при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача - 1 шт.
6. Блок врача с нижней подачей инструментов - 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба - РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca - 1 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Стол-поддон - 1 шт.
16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости).
16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости).
17. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости).
18. Чаша плевательницы:
18.1. Чаша плевательницы - 1 шт.
18.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
19. Пилон - 1 шт.
20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт.
25. Руководство пользователя.
III. Общие принадлежности:
1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 - не более 2 шт.
2. Гигиеническая мембрана - не более 1 шт.
3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 - не более 2 шт.
4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 - не более 2 шт.
5. Контейнер для воды:
5.1. Контейнер для воды - не более 1 шт.
5.2. Крышка контейнера для воды - не более 1 шт.
6. Держатель для промывки инструментов - не более 1 шт.
7. Держатель для очистки аспирационных шлангов - не более 1 шт.
8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе:
8.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
8.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт.
8.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт.
8.4. Стакан фильтра - не более 1 шт.
8.5. Клапан фильтра - не более 1 шт.
8.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт.
8.7. Картридж фильтра - не более 2 шт.
8.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт.
8.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт.
8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
8.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт.
8.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт.
8.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт.
9. Сервисный набор расширенный:
9.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
9.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт.
9.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт.
9.4. Стакан фильтра - не более 1 шт.
9.5. Клапан фильтра - не более 1 шт.
9.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт.
9.7. Картридж фильтра - не более 2 шт.
9.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт.
9.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт.
9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
9.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт.
9.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт.
9.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт.
9.14. Фильтр чаши плевательницы - не более 1 шт.
9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы - не более 1 шт.
9.16. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт.
9.17. Шланг слюноотсоса - не более 1 шт.
9.18. Шланг отсоса высокой производительности - не более 1 шт.
9.19. Кожух педали управления - не более 1 шт.
9.20. Кнопка педали - не более 2 шт.
9.21. Опорные ножки педали - не более 5 шт.
9.22. Контейнер для воды - не более 1 шт.
1. Гидроблок - 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента - 1шт.
4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача - 1 шт.
6. Блок врача с верхней подачей инструментов - 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Стол-поддон - 1 шт.
14. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости).
15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости).
15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости).
16. Панель управления - 1 шт.
17. Чаша плевательницы
17.1. Чаша плевательницы - 1 шт.
17.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
18. Пилон - 1 шт.
19. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости).
20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета - 1 шт. (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт.
25. Руководство пользователя.
II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок - 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента - 1 шт.
4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник - не более 2 шт.(при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача - 1 шт.
6. Блок врача с нижней подачей инструментов - 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба - РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca - 1 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Стол-поддон - 1 шт.
16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости).
16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости).
17. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости).
18. Чаша плевательницы:
18.1. Чаша плевательницы - 1 шт.
18.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости).
19. Пилон - 1 шт.
20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт.
25. Руководство пользователя.
III. Общие принадлежности:
1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 - не более 2 шт.
2. Гигиеническая мембрана - не более 1 шт.
3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 - не более 2 шт.
4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 - не более 2 шт.
5. Контейнер для воды:
5.1. Контейнер для воды - не более 1 шт.
5.2. Крышка контейнера для воды - не более 1 шт.
6. Держатель для промывки инструментов - не более 1 шт.
7. Держатель для очистки аспирационных шлангов - не более 1 шт.
8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе:
8.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
8.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт.
8.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт.
8.4. Стакан фильтра - не более 1 шт.
8.5. Клапан фильтра - не более 1 шт.
8.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт.
8.7. Картридж фильтра - не более 2 шт.
8.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт.
8.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт.
8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
8.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт.
8.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт.
8.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт.
9. Сервисный набор расширенный:
9.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
9.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт.
9.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт.
9.4. Стакан фильтра - не более 1 шт.
9.5. Клапан фильтра - не более 1 шт.
9.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт.
9.7. Картридж фильтра - не более 2 шт.
9.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт.
9.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт.
9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт.
9.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт.
9.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт.
9.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт.
9.14. Фильтр чаши плевательницы - не более 1 шт.
9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы - не более 1 шт.
9.16. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт.
9.17. Шланг слюноотсоса - не более 1 шт.
9.18. Шланг отсоса высокой производительности - не более 1 шт.
9.19. Кожух педали управления - не более 1 шт.
9.20. Кнопка педали - не более 2 шт.
9.21. Опорные ножки педали - не более 5 шт.
9.22. Контейнер для воды - не более 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06974
Дата РУ
29.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47643
Заявитель
ИП Малахов Константин Сергеевич
Фактический адрес заявителя
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Юридический адрес заявителя
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Изготовитель
"Планмека Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, исполнений: Planmeca Sovereign, Planmeca Sovereign Classy; в составе:
1. Базовый блок установки стоматологической (Planmeca Sovereign dental unit).
2. Кресло стоматологическое (Patient Chair).
3. Светильник дентальный с набором креплений (Operating light).
II. Принадлежности:
1. Верхняя подача инструментов (Balanced instruments).
2. Нижняя подача инструментов (Reach, hanging tube instruments).
3. Нижняя подача блока инструментов (Side, hanging tube instruments)
4. Плевательница (Bowl).
5. Светильник дентальный (Operating light).
6. Кронштейн ассистента (Adjustable suction arm).
7. Монитор (Monitor).
8. Набор креплений для монитора (Mounting arm for Monitor).
9. Адаптер для интраорального рентгена (Adapter for Planmeca x-ray).
10. Микроскоп (Microscope).
11. Адаптер для микроскопа (Adapter for microscope).
12. Набор креплений для дентального светильника (Planmeca light adapter post).
13. Обивка (Upholstery).
14. Носители информации с программным обеспечением Planmeca (от 1 до 5 штук).
15. Стул врача (Dentist stool).
16. Стул ассистента (Assistant stool).
ФСЗ 2010/06974
25.05.2010
ЗАО "Регистр СЮ"
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)